Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Lít-va
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP
Janssen-Cilag International N.V.
J07BX
Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])
Vakcinos
Hemoraginės Karštligės, Ebola
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Revision: 4
Įgaliotas
2020-07-01
25 B. PAKUOTĖS LAPELIS 26 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI MVABEA INJEKCINĖ SUSPENSIJA VAKCINA NUO EBOLOS VIRUSO (MVA-BN-FILO [REKOMBINANTINĖ]) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ SKIEPYDAMIESI AR PRIEŠ SKIEPYDAMI SAVO VAIKĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Mvabea ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jus ar Jūsų vaiką skiepijant Mvabea 3. Kaip vartoti Mvabea 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Mvabea 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MVABEA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA MVABEA? Mvabea yra vakcina, skirta ateityje apsisaugoti nuo Ebolos viruso sukeliamos ligos. Ją galima leisti 1-erių metų ir vyresniems asmenims, kurie galėjo turėti kontaktą su Ebolos virusu. Mvabea yra antroji 2 dozių kurso vakcina, apsauganti nuo Ebolos viruso ligos, kurią sukelia filoviruso tipo _Zairo Ebolos virusas_ . Ši vakcina neapsaugo nuo kitų filoviruso tipų. Kadangi Mvabea sudėtyje nėra viso Ebolos viruso, šis vaistas negali Jums sukelti Ebolos viruso ligos. 2 dozių skiepijimo kursą sudaro: pirmoji Zabdeno vakcinos dozė, Mvabea vakcinos dozė, leidžiama praėjus maždaug 8 savaitėms. Net jeigu ir esate paskiepytas Zabdeno ir Mvabea vakcinomis, turite būti LABAI ATSARGŪS ir vengti kontakto su Ebolos virusu Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mvabea injekcinė suspensija Vakcina nuo Ebolos viruso (MVA-BN-Filo [rekombinantinė]) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: modifikuotas _Ankara Bavarian Nordic_ padermės karvių raupų virusas*, koduojantis: _Zairo Ebolos viruso_ (EBOV) Mayinga varianto glikoproteiną (GP) _Sudano Ebolos viruso_ Gulu varianto GP _Taϊ Forest Ebolos viruso_ nukleoproteiną _Marburgo marburgviruso_ Musoke varianto GP Ne mažiau kaip 0,7 x 10 8 infekcinių vienetų (Inf.V) * Pagamintas viščiuko embriono fibroblastų ląstelėse taikant rekombinantinės DNR technologiją. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO). Šios vakcinos sudėtyje yra gentamicino pėdsakų (žr. 4.3 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija Šviesiai gelsvos spalvos skaidri arba balkšva suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Mvabea, kaip Zabdeno, Mvabea vakcinacijos schemos dalis, skirtas aktyviai imunizacijai, siekiant apsaugoti nuo Ebolos viruso (Zairo Ebolos padermės) sukeliamos ligos ≥1 metų asmenis (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Vakcinacijos schemą reikia taikyti atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Mvabea turi suleisti išmokytas sveikatos priežiūros specialistas. Mvabea yra skirtas antrinei vakcinacijai, taikant profilaktinę 2 dozių heterologinę skiepijimo prieš Ebolos virusą schemą, kurią sudaro vakcinacija Zabdeno, po kurios seka vakcinacija Mvabea atliekama praėjus 8 savaitės nuo pirmosios (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius) (žr. Zabdeno PCS). 3 Dozavimas PIRMINĖ VAKCIN Đọc toàn bộ tài liệu