Poulvac Flufend H5N3 RG

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-05-2012
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
08-05-2012
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-05-2012

Viambatanisho vya kazi:

rekombinowany inaktywowany wirus ptasiej grypy

Inapatikana kutoka:

Pfizer Limited

ATC kanuni:

QI01AA23

INN (Jina la Kimataifa):

recombinant inactivated avian influenza virus

Kundi la matibabu:

Chicken; Ducks

Eneo la matibabu:

Immunologiczne

Matibabu dalili:

Do czynnej immunizacji kurcząt i kaczek przeciwko wirusowi ptasiej grypy typu A, podtypu H5. Kurczęta: zmniejszenie śmiertelności i wydalanie wirusa po prowokacji. Początek odporności: 3 tygodnie po drugim wstrzyknięciu. Czas trwania odporności u kurcząt nie został jeszcze ustalony. Kaczki: zmniejszenie objawów klinicznych i wydzielania wirusa po wywołaniu. Początek odporności: 3 tygodnie po drugim wstrzyknięciu. Czas trwania odporności u kaczek: 14 tygodni po drugim wstrzyknięciu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2006-09-01

Taarifa za kipeperushi

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B. ULOTKA INFORMACYJNA
18
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA INFORMACYJNA DLA:
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KUR I KACZEK
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Wielka Brytania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Poulvac FluFend H5N3 RG
Emulsja do wstrzykiwań dla kur i kaczek .
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany rekombinowany wirus grypy ptaków
podtyp H5N3 (szczep rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 jednostek HI
ADIUWANTY:
Olej biały
Sesqui - oleinian sorbitanu
Polisorbat 80
Substancje pomocnicze:
Tiomersal
Bufor PBS
4.
WSKAZANIA
Wywołanie u kur i kaczek czynnej odporności przeciwko wirusowi grypy
ptaków, typ A, podtyp H5.
KURY
:
Zmniejszenie śmiertelności i wydalania wirusa po zakażeniu.
Rozwój odporności: 3 tygodnie po drugim podaniu szczepionki.
Czas trwania odporności u kur nie został jeszcze ustalony.
19
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KACZKI
:
Zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po
zakażeniu.
Rozwój odporności: 3 tygodnie po drugim podaniu szczepionki.
Czas trwania odporności u kaczek: 14 tygodni od drugiego podania.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Niekiedy, w miejscu podania szczepionki, może wystąpić przejściowa
reakcja miejscowa (obrzęk).
Reakcja ta jest typowa dla szczepionek zawierających adiuwant
olejowy.
W
przypadku
zaobserwowania
jakichkolwiek
poważnych
objawów
lub
innych
objawów
nie
wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury i kaczki
8.
DAWKOWANIE DLA 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ANEKS I
CHA
RA
KTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsja do wstrzykiwań dla kur i kaczek .
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
1 dawka 0,5 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany rekombinowany wirus grypy ptaków
podtyp H5N3 (szczep rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 jednostek HI na dawkę
ADIUWANTY:
Olej biały
Sesqui - oleinian sorbitanu
Polisorbat 80
Substancje pomocnicze:
Tiomersal
Bufor PBS
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury i kaczki
4.2
WSKAZANIA DO STOSOWANIA Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Wywołanie u kur i kaczek czynnej odporności przeciwko wirusowi grypy
ptaków, typ A, podtyp H5.
Kury: Zmniejszenie śmiertelności i wydalania wirusa po zakażeniu.
Rozwój odporności: 3 tygodnie po drugim podaniu szczepionki.
Czas trwania odporności u kur nie został jeszcze ustalony.
Kaczki : Zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i wydalania
wirusa po zakażeniu.
Rozwój odporności: 3 tygodnie po drugim podaniu szczepionki.
Czas trwania odporności u kaczek: 14 tygodni od drugiego podania.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO DOCELOWEGO GATUNKU ZWIERZĄT
Uzyskany poziom odporności może się różnić w zależności od
podobieństwa antygenowego pomiędzy
szczepem szczepionkowym a szczepami terenowymi obecnymi w środowisku.
2
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dla obydwu gatunków docelowych brak jest danych dotyczących wpływu
obecności przeciwciał
matczynych na szczepienie.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Unikać stresowania ptaków zarówno przed, po jak
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi rekombinowany inaktywowany wirus ptasiej grypy

rekombinowany inaktywowany wirus ptasiej grypy

ATC kanuni QI01AA23

QI01AA23

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Limited

Pfizer Limited

INN (Jina la Kimataifa) recombinant inactivated avian influenza virus

recombinant inactivated avian influenza virus

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-05-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Poulvac Flufend H5N3 rekombinowany inaktywowany wirus ptasiej recombinant inactivated avian influenza

Poulvac Flufend H5N3 rekombinowany inaktywowany wirus ptasiej recombinant inactivated avian influenza

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Poulvac Flufend H5N3 RG