Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
porcin circovirus rekombinant virus (CPCV) 1-2, inaktiveret
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Grise (grise)
immunologiske
Aktiv immunisering af svin, der er over en alder af tre uger mod porcint circovirus type 2 (PCV2) til at nedsætte virusmængden i blodet og lymfoide væv, og læsioner i lymfoide væv, der er forbundet med PCV2-infektion, samt at reducere kliniske symptomer - herunder tab af daglige vægtstigning, og dødelighed efter fravænning multisystemic wasting syndrome.
Revision: 13
Trukket tilbage
2009-07-24
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 16 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 17 INDLÆGSSEDDEL: SUVAXYN PCV INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL SVIN 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn PCV injektionsvæske, suspension til svin 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis på 2 ml indeholder: AKTIVT STOF: Inaktiveret rekombinant Porcint Circovirus type 1 som Porcint Circovirus type 2 ORF2-protein 1,6 ≤ RP* ≤ 5,3 ADJUVANSER: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD) 4 mg Squalan 64 mg HJÆLPESTOF: Thiomersal 0,1 mg * Relativ potens bestemt ved ELISA antigen kvantificering ( _in-vitro _ potenstest) sammenlignet med en referencevaccine. En mælkehvid til pink uigennemsigtig opløsning uden synlige partikler. 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af svin over 3 uger mod Porcint Circovirus type 2 (PCV2) for at reducere virusmængde i blod og lymfevæv og læsioner i lymfevæv som følge af PCV2-infektion samt for at reducere kliniske symptomer – herunder tab af daglig tilvækst og dødelighed som følge af Post- Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS). Immunitet indtræder: fra 3 uger efter vaccination. Immunitetensvarighed: 19 uger efter vaccination. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 18 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER En midlertidig stigning i kropstemperaturen (op til 1,7 °C) er meget almindelig inden for de første 24 timer efter vaccination. Dette forsvinder spontant inden for 48 timer efter behandlingen. Lokale vævsreaktioner i form af hævelser omkring injektionsstedet er meget alminde Soma hati kamili
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg _ _ 1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn PCV, injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis på 2 ml indeholder: AKTIVT STOF: Inaktiveret rekombinant Porcint Circovirus type 1 som Porcint Circovirus type 2 ORF2-protein 1,6 ≤ RP* ≤ 5,3 ADJUVANSER: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD) 4 mg Squalan 64 mg HJÆLPESTOF: Thiomersal 0,1 mg * Relativ potens bestemt ved ELISA antigen-kvantificering ( _in vitro _ potenstest) sammenlignet med en referencevaccine. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. En mælkehvid til pink uigennemsigtig opløsning uden synlige partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLER ER BEREGNET TIL Svin (smågrise) fra 3-ugers-alderen. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLER ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af svin over 3 uger mod Porcint Circovirus type 2 (PCV2) til reduktion af virusmængde i blod og lymfevæv og læsioner i lymfevæv i forbindelse med PCV2-infektion samt for at reducere kliniske symptomer – herunder tab af daglig vægtøgning og dødelighed som følge af _Post-_ _Weaning Multisystemic Wasting Syndrom_ (PMWS). Indtræden af immunitet: fra 3 uger efter vaccination. Varighed af immunitet: 19 uger efter vaccination. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. Må ikke anvendes til avlsorner. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 Effekten hos svin med en meget høj koncentration af maternelle antistoffer, der f.eks. skyldes vaccination af dyrets moder, er ikke påvist. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Undgå stress hos dyret før og efter vaccination. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Soma hati kamili