Varuby

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-03-2020
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
02-03-2020
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-03-2020

Viambatanisho vya kazi:

rolapitant

Inapatikana kutoka:

TESARO Bio Netherlands B.V.

ATC kanuni:

A04AD

INN (Jina la Kimataifa):

rolapitant

Kundi la matibabu:

Antiemeetikumid ja antinauseants,

Eneo la matibabu:

Vomiting; Nausea; Cancer

Matibabu dalili:

Täiskasvanutel kõrge ja mõõduka emetogeense vähivastase kemoteraapiaga seotud hilinenud iivelduse ja oksendamise ennetamine. Varuby on esitatud osana kombineeritud ravi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2017-04-19

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VARUBY 90 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Rolapitant
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Varuby ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Varuby võtmist
3.
Kuidas Varuby’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Varuby’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VARUBY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON VARUBY
Varuby sisaldab toimeainena rolapitanti.
MILLEKS VARUBY’T KASUTATAKSE
Varuby’t kasutatakse vähihaigetel täiskasvanutel iivelduse või
oksendamise ennetamiseks vähi
keemiaravi ajal.
KUIDAS VARUBY TOIMIB
Keemiaravi võib põhjustada kehas P-aine vabanemist. P-aine kinnitub
aju oksendamiskeskuses
närvirakkudele, tekitades teil iivelduse või kutsudes esile
oksendamise. Varuby’s toimeainena sisalduv
rolapitant blokeerib P-aine kinnitumise neile närvirakkudele ja aitab
sellega vältida iiveldust ja
oksendamist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VARUBY VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE VARUBY’T:
•
kui olete rolapitandi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui võtate taimset ravimit liht-naistepuna (
_Hypericum perforatum_
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Varuby 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 90 mg rolapitanti
(vesinikkloriidmonohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
See ravim sisaldab 230 mg laktoosi (monohüdraadina) annuse kohta
(kaks tabletti).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Tabletid on sinised, ühel küljel on pimetrükk T0101 ja teisel
küljel 100.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tugevalt ja mõõdukalt emetogeense vähivastase keemiaraviga kaasneva
hilise iivelduse ja
oksendamise ennetamine täiskasvanutel.
Varuby’t manustatakse osana kombineeritud ravist (vt lõik 4.2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud _
Varuby’t manustatakse osana raviskeemist, mis hõlmab deksametasooni
ja 5-HT
3
retseptori
antagonisti.
2 tunni jooksul enne iga keemiaravi tsükli alustamist tuleb manustada
180 mg (kaks tabletti),
kusjuures manustamiste vahele peab jääma vähemalt 2-nädalane
intervall.
Rolapitandil puudub koostoime deksametasooniga, seega ei ole
deksametasooni annuse kohandamine
vajalik.
Emetogeense vähiraviga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks
on soovitatav kasutada
järgmisi raviskeeme:
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
_Tugevalt emetogeenne keemiaravi skeem _
1. päev
2. päev
3. päev
4. päev
Varuby
180 mg suukaudselt,
2 tunni jooksul enne keemiaravi
-
Deksametasoon
20 mg suukaudselt,
30 min enne keemiaravi
8 mg
suukaudselt
kaks korda
ööpäevas
8 mg
suukaudselt
kaks korda
ööpäevas
8 mg
suukaudselt
kaks korda
ööpäevas
5-HT
3
retseptori
antagonist
5-HT
3
retseptori antagonisti tavaannus.
Asjakohase annustamise 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi rolapitant

rolapitant

ATC kanuni A04AD

A04AD

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo TESARO Bio Netherlands B.V.

TESARO Bio Netherlands B.V.

INN (Jina la Kimataifa) rolapitant

rolapitant

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-03-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Varuby rolapitant

Varuby rolapitant

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Varuby