Emend

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Aprepitants

Mevcut itibaren:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kodu:

A04AD12

INN (International Adı):

aprepitant

Terapötik grubu:

Pretvemšanas un antinauseants,

Terapötik alanı:

Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer

Terapötik endikasyonlar:

Emend 40 mg cietās kapsulas tiek norādīts novēršanas pēcoperācijas slikta dūša un vemšana (PONV) pieaugušajiem. Emend ir pieejama arī kā 80 mg un 125 mg cietās kapsulas, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, kas saistītas ar augsti un vidēji emetogenic vēža ķīmijterapija pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma (skatīt atsevišķu zāļu apraksts). Emend ir pieejama arī kā 165 mg cietās kapsulas, lai novērstu akūta un aizkavēta nelabums un vemšana, kas saistīta ar ļoti emetogenic cisplatin, pamatojoties vēža ķīmijterapija pieaugušajiem un novēršanu, slikta dūša un vemšana, kas saistīta ar mēreni emetogenic vēža ķīmijterapija pieaugušajiem. Emend ir arī pieejama kā pulveris iekšķīgai apturēšanu, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, kas saistītas ar augsti un vidēji emetogenic vēža ķīmijterapija bērniem, maziem bērniem un zīdaiņiem vecumā no 6 mēnešiem līdz mazāk nekā 12 gadus. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg cietās kapsulas un Emend pulveris iekšķīgai apturēšanu tiek sniegta kā daļa no terapijas kombinācija.

Ürün özeti:

Revision: 30

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2003-11-11

Bilgilendirme broşürü

57
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
58
L
ietošanas i
NSTRUKC
ija: informācija lietotājam
EMEND 125
mg cietās kapsulas
EMEND 80
mg cietās kapsulas
aprepitant
Pirms zāļu l
I
etošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums
svarīgu informāciju
. JA
Jūsu bē
RNS LIETO EMEND -
lūdzu, rūpīgi izlasiet šo i
NFOR
māc
IJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja J
ums rodas
jebkādi
jautājumi
,
vaicājiet ārstam
, farmaceitam
vai medmāsai
.
-
Šīs zāles ir parakstītas
tikai Jums
vai Jūsu bē
rnam
. Nedodiet tās
citie
m. Tās var nodarīt ļ
aunumu
pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes
.
-
Ja Jums
vai Jūsu bērnam
rodas
jebkādas blakusparādī
bas,
konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakuspa
r
ādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Sk
atīt
4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
:
1.
Kas ir EMEND un k
ādam nolūkam tās
lieto
2.
Kas jāzina pirms
EMEND
lietošanas
3.
Kā lietot EMEND
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
EMEND
6.
Iepakojum
a saturs un cita
informā
cija
1.
KAS IR EMEND UN K
ādam nolūkam tās LIETO
EMEND satur aktīvo vielu aprepitantu un
pieder zāļu grupai, ko sauc par "neirokinīna 1
(NK
1
)
receptoru antagonistiem". Smadzenēs ir noteikta zona, kas kontrolē
sliktu dūšu un vemša
n
u. EMEND
iedarbības rezultātā šai
zonā tiek bloķēti
signāli, tādējādi samazinot sliktu dūšu un vemšanu. EMEND
kapsulas
kombinācijā ar citām zālēm
lieto
pieauguša
jiem
un pusaudžiem
no 12 gadu vecuma
, lai
novērstu ķīmijterapijas (pretvēža
terapijas), kas ir izteikta
vai vidēji izte
ikta slik
tas dūšas u
n ve
mša
nas
izraisītāja (piemēram, cisplatīn
a,
ciklofosfamīd
a, doksorub
icīn
a
vai epirubicīn
a),
izraisītu sliktu dūšu
un
vemšanu.
2.
PIRMS EMEND
lietošanas
Nelietojiet EMEND šādos gadījumos
-
ja Jums
vai Jūsu bēr
nam
ir alerģija pret apre
pitantu v
ai kādu cit
u (6. p
unktā
minēto) š

Ürün özellikleri

1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
EMEND 125
mg cietās kapsulas
EMEND 80
mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 125
mg kapsula satur
125
mg aprepitanta (
Aprepitant
). Katra 80
mg kapsula sa
tur 80 mg
aprepitanta (
Aprepitant
).
Palīgviela
ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur 125
mg saharozes (125 mg kapsul
ā
).
Palīgviela
ar zināmu iedarbī
bu
Katra kapsula satur 80
mg sharozes (80 mg kapsul
ā
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā
.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula
.
125
mg kapsulas ir necaurspīdīgas, ar baltu korpusu un sārtu vāciņu,
uz korpusa ar melnu tinti radiāli
iespiesti uz
raksti „462” un „
125
mg”.
80
mg kapsulas ir necaurspīdīgas, ar baltu korpusu un vāciņu, uz
korpusa ar mel
nu tinti radiāli iespiesti uzraksti „461” un „
80
mg”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Ar izteikti un
vidēji
emetogēnu
pretv
ēža ķīmijterapiju saistīta
s
sliktas dūšas
un vemšanas profilaksei
pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu
vecuma.
EMEND 125 mg/80 mg
tiek izmantots kā daļa no kombinētās terapijas (skatīt 4.2.
apakšpunktu
).
4.2.
Devas un lietošanas veid
S
Devas
Pieaugušie
EMEND ordinē 3 reizes dienā kā daļu no kompleksās terapijas,
kurā ietilpst kortikosteroīdi un 5
-HT
3
anta
gonisti. Rekomendētā deva ir
125
mg perorāli vienu reizi dienā vienu stundu pirms ķīmijterapijas
1.
dienā un pa 80 mg perorāli
vienu reizi
dienā
no rīt
a 2. un 3.
dienā.
Emetogēnas pretvēža ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un
vemšanas profilaksei
pi
eaugušajiem
tiek
ieteikta
šāda terapijas shēma
:
3
Izteikti emetogēnas ķīmijterapijas terapijas shēma
1. diena
2. diena
3. diena
4.diena
EMEND
125 mg p
erorāli
80 mg
perorāli
80 mg
perorāli
nelieto
Deksametazons
12 mg
perorāli
8 mg
perorāli
8 mg
perorāli
8 mg
perorāli
5-HT
3
antagonisti
5-HT
3
antagonistu
standartdeva.
Informāciju par
atbilstošā
m
devām skatīt
konkrētā 5
-HT
3
antagonista zāļu
aprak