国家: 欧盟
语言: 拉脱维亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Aprepitants
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
aprepitant
Pretvemšanas un antinauseants,
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Emend 40 mg cietās kapsulas tiek norādīts novēršanas pēcoperācijas slikta dūša un vemšana (PONV) pieaugušajiem. Emend ir pieejama arī kā 80 mg un 125 mg cietās kapsulas, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, kas saistītas ar augsti un vidēji emetogenic vēža ķīmijterapija pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma (skatīt atsevišķu zāļu apraksts). Emend ir pieejama arī kā 165 mg cietās kapsulas, lai novērstu akūta un aizkavēta nelabums un vemšana, kas saistīta ar ļoti emetogenic cisplatin, pamatojoties vēža ķīmijterapija pieaugušajiem un novēršanu, slikta dūša un vemšana, kas saistīta ar mēreni emetogenic vēža ķīmijterapija pieaugušajiem. Emend ir arī pieejama kā pulveris iekšķīgai apturēšanu, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, kas saistītas ar augsti un vidēji emetogenic vēža ķīmijterapija bērniem, maziem bērniem un zīdaiņiem vecumā no 6 mēnešiem līdz mazāk nekā 12 gadus. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg cietās kapsulas un Emend pulveris iekšķīgai apturēšanu tiek sniegta kā daļa no terapijas kombinācija.
Revision: 30
Autorizēts
2003-11-11
57 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 58 L ietošanas i NSTRUKC ija: informācija lietotājam EMEND 125 mg cietās kapsulas EMEND 80 mg cietās kapsulas aprepitant Pirms zāļu l I etošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju . JA Jūsu bē RNS LIETO EMEND - lūdzu, rūpīgi izlasiet šo i NFOR māc IJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja J ums rodas jebkādi jautājumi , vaicājiet ārstam , farmaceitam vai medmāsai . - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bē rnam . Nedodiet tās citie m. Tās var nodarīt ļ aunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes . - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādī bas, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakuspa r ādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Sk atīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt : 1. Kas ir EMEND un k ādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms EMEND lietošanas 3. Kā lietot EMEND 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt EMEND 6. Iepakojum a saturs un cita informā cija 1. KAS IR EMEND UN K ādam nolūkam tās LIETO EMEND satur aktīvo vielu aprepitantu un pieder zāļu grupai, ko sauc par "neirokinīna 1 (NK 1 ) receptoru antagonistiem". Smadzenēs ir noteikta zona, kas kontrolē sliktu dūšu un vemša n u. EMEND iedarbības rezultātā šai zonā tiek bloķēti signāli, tādējādi samazinot sliktu dūšu un vemšanu. EMEND kapsulas kombinācijā ar citām zālēm lieto pieauguša jiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma , lai novērstu ķīmijterapijas (pretvēža terapijas), kas ir izteikta vai vidēji izte ikta slik tas dūšas u n ve mša nas izraisītāja (piemēram, cisplatīn a, ciklofosfamīd a, doksorub icīn a vai epirubicīn a), izraisītu sliktu dūšu un vemšanu. 2. PIRMS EMEND lietošanas Nelietojiet EMEND šādos gadījumos - ja Jums vai Jūsu bēr nam ir alerģija pret apre pitantu v ai kādu cit u (6. p unktā minēto) š 阅读完整的文件
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS EMEND 125 mg cietās kapsulas EMEND 80 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 125 mg kapsula satur 125 mg aprepitanta ( Aprepitant ). Katra 80 mg kapsula sa tur 80 mg aprepitanta ( Aprepitant ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 125 mg saharozes (125 mg kapsul ā ). Palīgviela ar zināmu iedarbī bu Katra kapsula satur 80 mg sharozes (80 mg kapsul ā ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā . 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula . 125 mg kapsulas ir necaurspīdīgas, ar baltu korpusu un sārtu vāciņu, uz korpusa ar melnu tinti radiāli iespiesti uz raksti „462” un „ 125 mg”. 80 mg kapsulas ir necaurspīdīgas, ar baltu korpusu un vāciņu, uz korpusa ar mel nu tinti radiāli iespiesti uzraksti „461” un „ 80 mg”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Ar izteikti un vidēji emetogēnu pretv ēža ķīmijterapiju saistīta s sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma. EMEND 125 mg/80 mg tiek izmantots kā daļa no kombinētās terapijas (skatīt 4.2. apakšpunktu ). 4.2. Devas un lietošanas veid S Devas Pieaugušie EMEND ordinē 3 reizes dienā kā daļu no kompleksās terapijas, kurā ietilpst kortikosteroīdi un 5 -HT 3 anta gonisti. Rekomendētā deva ir 125 mg perorāli vienu reizi dienā vienu stundu pirms ķīmijterapijas 1. dienā un pa 80 mg perorāli vienu reizi dienā no rīt a 2. un 3. dienā. Emetogēnas pretvēža ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pi eaugušajiem tiek ieteikta šāda terapijas shēma : 3 Izteikti emetogēnas ķīmijterapijas terapijas shēma 1. diena 2. diena 3. diena 4.diena EMEND 125 mg p erorāli 80 mg perorāli 80 mg perorāli nelieto Deksametazons 12 mg perorāli 8 mg perorāli 8 mg perorāli 8 mg perorāli 5-HT 3 antagonisti 5-HT 3 antagonistu standartdeva. Informāciju par atbilstošā m devām skatīt konkrētā 5 -HT 3 antagonista zāļu aprak 阅读完整的文件