Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Litvanyaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
geležies citrato koordinavimo kompleksas
Akebia Europe Limited
V03AE
ferric citrate coordination complex
Narkotikai hiperkalemijos ir hiperfosfatemijos gydymui
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Fekserikas yra skirtas hiperfosfatemijos kontrolei suaugusiems pacientams, sergantiems lėtinės inkstų ligos (CKD).
Revision: 2
Panaikintas
2015-09-23
21 B. PAKUOTĖS LAPELIS 22 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI FEXERIC 1 G PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS geležies citrato koordinacinis kompleksas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Fexeric ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Fexeric 3. Kaip vartoti Fexeric 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Fexeric 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FEXERIC IR KAM JIS VARTOJAMAS Fexeric sudėtyje yra veikliosios medžiagos geležies citrato koordinacinio komplekso. Suaugusiesiems, kurių inkstų veikla sutrikusi, šis vaistas skiriamas siekiant sumažinti padidėjusį fosforo kiekį kraujyje. Fosforo yra daugelyje maisto produktų. Pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, organizmas nepajėgia pašalinti tiek fosforo, kiek jo reikia pašalinti. Dėl to kraujyje gali susikaupti didelis fosforo kiekis. Palaikyti normalų fosforo kiekį yra svarbu siekiant išsaugoti sveikus kaulus ir kraujagysles, taip pat siekiant išvengti odos niežėjimo, akių paraudimo, kaulų skausmo ar lūžių. Fexeric suriša su maistu gaunamą fosforą paciento virškinimo trakte ir taip užkertamas kelias jo absorbcijai (patekimui) į kraują. Fexer Belgenin tamamını okuyun
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fexeric 1 g plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 g geležies citrato koordinacinio komplekso (tai atitinka 210 mg trivalentės geležies). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra dažiklių saulėlydžio geltonojo FCF (E110) (0,99 mg) ir Alura raudonojo AC (E129) (0,70 mg). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Persikų spalvos ovalios formos plėvele dengta tabletė, kurioje įspaustas užrašas „KX52“. Tabletės yra 19 mm ilgio, 7,2 mm storio ir 10 mm pločio. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Fexeric skirtas kontroliuoti lėtine inkstų liga (LIL) sergantiems suaugusiems pacientams diagnozuotą hiperfosfatemiją. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _ _ _Pradinė dozė_ _ _ Rekomenduojama pradinė Fexeric dozė yra 3–6 g (3–6 tabletės) per parą, atsižvelgiant į fosforo kiekį serume. LIL sergantiems pacientams, kuriems neatliekama dializė, reikia mažesnės pradinės dozės – 3 g (3 tablečių) per parą. Fexeric paros dozė turi būti suvartojama dalimis, valgant arba iš karto po valgio. Pacientai, kurie anksčiau vartojo kitų fosfato rišiklių ir perėjo prie gydymo Fexeric, turi pradėti nuo 3– 6 g (3–6 tablečių) per parą. Šį vaistą vartojantys pacientai turi laikytis jiems paskirtos maisto produktų, kuriuose nedaug fosfatų, dietos. 3 _Dozės titravimas _ Fosforo koncentraciją serume reikia stebėti 2–4 savaites nuo gydymo Fexeric pradžios ar jo dozės pakeitimo, o vartojant nuolatinę do Belgenin tamamını okuyun