NOVORAPID FLEXPEN 100 UI/ML Solution injectable

Ülke: Tunus

Dil: Fransızca

Kaynak: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Aktif bileşen:

INSULINE ANALOGUE

Mevcut itibaren:

NOVO NORDISK A/S Bagsvaerd

INN (International Adı):

INSULINE ANALOGUE

Doz:

100 UI/ML

Farmasötik formu:

Solution injectable

Paketteki üniteler:

B/5 stylos pré-remplis/3 ML

Sınıf:

C

Terapötik grubu:

MEDICAMENT UTILISE DANS LE TRAITEMENT DU DIABETE

Terapötik alanı:

APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME

Terapötik endikasyonlar:

NovoRapid est indiqué dans le traitement du diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 1an.

Ürün özeti:

Classement VEIC: Vital

Yetkilendirme tarihi:

2007-02-28

Ürün özellikleri

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
NOVORAPID FLEXPEN 100 UNITÉS/ML, solution injectable en stylo
prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 100 unités d’insuline asparte*
(équivalent à 3,5 mg). 1 stylo prérempli
contient 3 ml équivalent à 300 unités.
*L’insuline
asparte
est
produite
dans
Saccharomyces
cerevisiae
par
la
technique
de
l'ADN
recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
La solution est limpide, incolore et aqueuse.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
NovoRapid est indiqué dans le traitement du diabète de l’adulte,
de l’adolescent et de l’enfant à partir
de 1 an.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
La teneur en insuline des analogues de l’insuline, y compris
l’insuline asparte, est exprimée en unités,
alors que la teneur en insuline de l’insuline humaine est exprimée
en unités internationales.
La posologie de NovoRapid dépend de chaque individu et est
déterminée en fonction des besoins du
patient. En règle générale, NovoRapid s’utilise en association
avec une insuline à action intermédiaire
ou prolongée. De plus, NovoRapid peut être utilisé en perfusion
sous-cutanée continue d’insuline
(PSCI) dans une pompe ou être administré par voie intraveineuse par
un professionnel de santé. Un
contrôle glycémique et un ajustement de la dose de l’insuline sont
recommandés afin d’obtenir un
équilibre glycémique optimal.
Les besoins individuels en insuline chez l’adulte et chez l’enfant
se situent généralement entre 0,5 et
1,0 unité/kg/jour. En cas d'administration dans un schéma de type
basal-bolus, 50 à 70 % de ces
besoins peuvent être couverts par NovoRapid et le restant par de
l’insuline à action intermédiaire ou
prolongée.
Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente
son activité physique, modifie
son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.
Populations part