Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
stroncijev ranelat
Les Laboratoires Servier
M05BX03
strontium ranelate
Zdravila za zdravljenje bolezni kosti
Osteoporoza, postmenopavz
Zdravljenje hude osteoporoze pri ženskah po menopavzi z velikim tveganjem za zlom, da se zmanjša tveganje za zlome vretenc in kolkov. Zdravljenje hude osteoporoze pri odraslih moških na povečano tveganje za zlom. Odločitev za predpisovanje stroncij ranelate mora temeljiti na oceni posameznih bolnikov je splošna tveganja.
Revision: 19
Umaknjeno
2004-09-20
20 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do Če suspenzije ne uporabite takoj po rekonstituciji, jo je potrebno popiti v roku 24 ur. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/287/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI OSSEOR 2 g 21 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 22 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA OSSEOR 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena vrečka vsebuje 2 g stroncijevega ranelata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi aspartam (E 951). 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA zrnca za peroralno suspenzijo 14 vrečk 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za peroralno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 23 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do Če suspenzije ne uporabite takoj po rekonstituciji, jo je potrebno popiti v roku 24 ur. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA OSSEOR 2 g zrnca za peroralno suspenzijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vrečka vsebuje 2 g stroncijevega ranelata. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena vrečka vsebuje tudi 20 mg aspartama (E951). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA zrnca za peroralno suspenzijo rumena zrnca 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje hude osteoporoze - pri ženskah po menopavzi, - pri odraslih moških, z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja ni mogoče. Pri ženskah po menopavzi stroncijev ranelat zmanjša tveganje za zlome vretenc in kolka (glejte poglavje 5.1). Odločitev o predpisovanju stroncijevega ranelata mora temeljiti na podlagi ocene skupnega tveganja za posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem osteoporoze. Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena vrečka po 2 g enkrat na dan peroralno. Zaradi narave bolezni je stroncijev ranelat namenjen dolgoročnemu zdravljenju. Absorpcija stroncijevega ranelata se zmanjša ob hrani ter mleku in mlečnih izdelkih, zato je treba zdravilo OSSEOR jemati v času med dvema obrokoma. Zaradi počasne absorpcije zdravilo OSSEOR jemljemo pred spanjem, najbolje najmanj dve uri po obroku (glejte poglavji 4.5 in 5.2)._ _ Bolniki, ki jih zdravimo s stroncijevim ranelatom, morajo jemati pripravke vitamina D in kalcija, če je vnos s prehrano nezadosten. 3 _Starejši _ Učinkovitost in varnost stroncijevega ranelata so dokazali pri odraslih moških in pri ženskah z osteoporozo v obdobju po menopavzi, v širokem razponu starosti (do 100 let ob vključitvi). Prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih ni potrebno. _Ledvična okvara _ Stroncijev ranelat ni priporočljiv za bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min) Belgenin tamamını okuyun