Rasilamlo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

алискирена, амлодипина

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Ltd

ATC kodu:

C09XA53

INN (International Adı):

aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate

Terapötik grubu:

Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina

Terapötik alanı:

Hipertenzija

Terapötik endikasyonlar:

Rasilamlo je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih bolesnika čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran sa lijekovima ili amlodipin koristiti samo.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

povučen

Yetkilendirme tarihi:

2011-04-14

Bilgilendirme broşürü

Lijek više nije odobren
134
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek više nije odobren
135
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
RASILAMLO 150 MG/5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
RASILAMLO 150 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
RASILAMLO 300 MG/5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
RASILAMLO 300 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
aliskiren/amlodipin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Rasilamlo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rasilamlo
3.
Kako uzimati Rasilamlo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rasilamlo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RASILAMLO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE RASILAMLO
Rasilamlo sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu aliskiren i
amlodipin. Obje te tvari pomažu u
kontroli povišenog krvnog tlaka (hipertenziji).
Aliskiren je inhibitor renina. Smanjuje količinu angiotenzina II koje
tijelo može stvarati.
Angiotenzin II uzrokuje suženje krvnih žila, što dovodi do
povišenja krvnog tlaka. Smanjenjujući
količinu angiotenzina II omogućava opuštanje krvnih žila, što
dovodi do sniženja krvnog tlaka.
Amlodipin pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori kalcijevih
kanala, koji pomažu kontrolirati
povišeni krvni tlak. Amlodipin uzrokuje širenje i opuštanje krvnih
žila što snizuje krvni tlak.
Povišeni krvni tlak povećava radno opterećenje srca i arterija. Ako
to stanje dugo traje, može oštetiti
krvne žile u mozgu, srcu i bubrezima te može rezultirati moždanim
udarom, zatajenjem s

Ürün özellikleri

Lijek više nije odobren
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Rasilamlo 150 mg/5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 150 mg aliskirena (u obliku
aliskirenhemifumarata) i 5 mg
amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Svijetložuta, konveksna, ovalna tableta s kosim rubovima, s utisnutom
oznakom „T2“ na jednoj i
„NVR“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rasilamlo je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije u
odraslih osoba čiji krvni tlak nije
odgovarajuće kontroliran primjenom aliskirena ili amlodipina zasebno.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza lijeka Rasilamlo je jedna tableta na dan.
Antihipertenzivni učinak se očituje unutar 1 tjedna, dok se gotovo
maksimalni učinak postiže nakon
otprilike 4 tjedna. Ako krvni tlak ostane nekontroliran nakon 4 do 6
tjedana terapije, dozu se može
titrati do najviše 300 mg aliskirena/10 mg amlodipina. Dozu se mora
individualizirati i prilagoditi
prema kliničkom odgovoru bolesnika.
Rasilamlo se može primjenjivati s drugim antihipertenzivnim
lijekovima izuzimajući primjenu u
kombinaciji s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACEI)
ili blokatorima receptora
angiotenzina II (ARB) u bolesnika sa šećernom bolešću ili
oštećenjem bubrežne funkcije (brzina
glomerularne filtracije (GFR) <60 ml/min/1,73 m
2
) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
_Doziranje u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih monoterapijom
aliskirenom ili amlodipinom _
Rasilamlo 150 mg/5 mg se može primjeniti u bolesnika čiji krvni tlak
nije odgovarajuće kontroliran
samo aliskirenom 150 mg ili amlodipinom 5 mg.
Bolesnik koji tijekom terapije jednom od komponenti osjeti nuspojave
zbog kojih je potrebno
ograničiti dozu te komponente, može se prebaciti na Rasilamlo, koji
sadrži nižu dozu te komponente,