Страна: Європейський Союз
мова: хорватська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
алискирена, амлодипина
Novartis Europharm Ltd
C09XA53
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
Hipertenzija
Rasilamlo je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih bolesnika čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran sa lijekovima ili amlodipin koristiti samo.
Revision: 7
povučen
2011-04-14
Lijek više nije odobren 134 B. UPUTA O LIJEKU Lijek više nije odobren 135 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA RASILAMLO 150 MG/5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE RASILAMLO 150 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE RASILAMLO 300 MG/5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE RASILAMLO 300 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE aliskiren/amlodipin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Rasilamlo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rasilamlo 3. Kako uzimati Rasilamlo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Rasilamlo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RASILAMLO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE RASILAMLO Rasilamlo sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu aliskiren i amlodipin. Obje te tvari pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka (hipertenziji). Aliskiren je inhibitor renina. Smanjuje količinu angiotenzina II koje tijelo može stvarati. Angiotenzin II uzrokuje suženje krvnih žila, što dovodi do povišenja krvnog tlaka. Smanjenjujući količinu angiotenzina II omogućava opuštanje krvnih žila, što dovodi do sniženja krvnog tlaka. Amlodipin pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, koji pomažu kontrolirati povišeni krvni tlak. Amlodipin uzrokuje širenje i opuštanje krvnih žila što snizuje krvni tlak. Povišeni krvni tlak povećava radno opterećenje srca i arterija. Ako to stanje dugo traje, može oštetiti krvne žile u mozgu, srcu i bubrezima te može rezultirati moždanim udarom, zatajenjem s Прочитайте повний документ
Lijek više nije odobren 1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Rasilamlo 150 mg/5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 150 mg aliskirena (u obliku aliskirenhemifumarata) i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Svijetložuta, konveksna, ovalna tableta s kosim rubovima, s utisnutom oznakom „T2“ na jednoj i „NVR“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rasilamlo je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih osoba čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran primjenom aliskirena ili amlodipina zasebno. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza lijeka Rasilamlo je jedna tableta na dan. Antihipertenzivni učinak se očituje unutar 1 tjedna, dok se gotovo maksimalni učinak postiže nakon otprilike 4 tjedna. Ako krvni tlak ostane nekontroliran nakon 4 do 6 tjedana terapije, dozu se može titrati do najviše 300 mg aliskirena/10 mg amlodipina. Dozu se mora individualizirati i prilagoditi prema kliničkom odgovoru bolesnika. Rasilamlo se može primjenjivati s drugim antihipertenzivnim lijekovima izuzimajući primjenu u kombinaciji s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACEI) ili blokatorima receptora angiotenzina II (ARB) u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrežne funkcije (brzina glomerularne filtracije (GFR) <60 ml/min/1,73 m 2 ) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1). _Doziranje u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih monoterapijom aliskirenom ili amlodipinom _ Rasilamlo 150 mg/5 mg se može primjeniti u bolesnika čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran samo aliskirenom 150 mg ili amlodipinom 5 mg. Bolesnik koji tijekom terapije jednom od komponenti osjeti nuspojave zbog kojih je potrebno ograničiti dozu te komponente, može se prebaciti na Rasilamlo, koji sadrži nižu dozu te komponente, Прочитайте повний документ