Soliris

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Eculizumab

Mevcut itibaren:

Alexion Europe SAS

ATC kodu:

L04AA25

INN (International Adı):

eculizumab

Terapötik grubu:

Immunosupressandid

Terapötik alanı:

Hemoglobinuuria, paroksüsmaalne

Terapötik endikasyonlar:

Soliris on näidatud täiskasvanute ja laste raviks:Paroxysmal öise haemoglobinuria (PNH). Tõendeid kliinilise kasu on näidanud patsientidel haemolysis kliiniliste sümptomite(s) soovituslik kõrge haiguse aktiivsusega, sõltumata sellest, vereülekande ajalugu (vt lõik 5. Ebatüüpiline hemolüütilis-ureemilise sündroomi (aHUS). Soliris on näidustatud täiskasvanute raviks:Tulekindlad generaliseerunud myasthenia gravis (gMG) patsientidel, kes on anti-atsetüülkoliin retseptori (AChR) antikeha-positiivsete (vt lõik 5. Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) patsientidel, kes on anti-aquaporin-4 (AQP4) antikeha-positiivsete koos relapsing haiguse kulg.

Ürün özeti:

Revision: 36

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2007-06-20

Bilgilendirme broşürü

49
_2B_
B. PAKENDI INFOLEHT
50
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SOLIRIS 300 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
ekulizumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Soliris ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Solirise kasutamist
3.
Kuidas Solirist kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Solirist säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SOLIRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON SOLIRIS
Soliris sisaldab toimeainena ekulizumabi, mis kuulub monoklonaalsete
antikehade ravimiklassi.
Ekulizumab seondub kehas spetsiifilise valguga, mis tekitab
põletikku, ja pärsib selle aktiivsust ning
seeläbi hoiab ära organismi võimet rünnata ja hävitada selle enda
tundlikke vererakke, neere, lihaseid
või nägemisnärve ning seljaaju.
MILLEKS SOLIRIST KASUTATAKSE
PAROKSÜSMAALNE ÖINE HEMOGLOBINUURIA
Solirist kasutatakse veresüsteemi haiguse, paroksüsmaalse (hootise)
öise hemoglobinuuriaga (PNH)
täiskasvanud patsientide ja laste raviks. Paroksüsmaalse öise
hemoglobinuuria korral võivad punased
verelibled kehas hävida, mis tekitab verevaegust (aneemiat),
väsimust, funktsioonihäireid, valu, uriini
tumenemist, õhupuudust ja verehüüvete (trombide) tekkimist.
Ekulizumab võib blokeerida organismi
põletikureaktsiooni ja võimet rünnata ja hävitada selle enda
tundlikke paroksüsmaalse öise
hemoglobinuuriaga seotud vererakke.
ATÜÜPILINE HEMOLÜÜTILIS-UREEMILINE SÜNDROOM
Solirist kasutatakse täiskasvanud patsientidel

Ürün özellikleri

1
I LISA
_0B_
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Soliris 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ekulizumab on NS0 rakuliinis rekombinantse DNA tehnoloogia abil
valmistatud humaniseeritud
monoklonaalne IgG
2/4κ
-antikeha.
Üks 30 ml viaal sisaldab 300 mg ekulizumabi (10 mg/ml).
Infundeeritava lahuse lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist on
5 mg/ml.
Teadaolevat toimet omavad abiained: naatrium (5 mmol viaali kohta).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge värvitu lahus, pH 7,0.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Soliris on näidustatud täiskasvanutele ja lastele järgmiste
haiguste raviks:
-
paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria.
Ravi kliiniline kasulikkus on tõendatud patsientidel, kel
varasematest vereülekannetest
hoolimata on kliinilis(t)e sümptomi(te)ga hemolüüs, mis viitab
haiguse kõrgele aktiivsusele (vt
lõik 5.1);
-
atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom (vt lõik 5.1);
-
refraktaarne generaliseerunud raskekujuline müasteenia 6-aastastel ja
vanematel patsientidel,
kellel on atsetüülkoliini retseptori vastased antikehad (vt lõik
5.1).
Soliris on näidustatud täiskasvanutele järgmise haiguse raviks:
-
retsidiividega kulgev nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire
akvaporiin-4 vastaste antikehade
suhtes positiivsetel patsientidel (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Solirist peab manustama tervishoiutöötaja hematoloogiliste,
neerufunktsiooni, neuromuskulaarsete või
närvisüsteemi põletikuliste häirete ravis kogenud arsti
järelevalve all.
Patsientide puhul, kes on kliinikus infusioone hästi talunud, võib
kaaluda infusioonide tegemist kodus.
Otsus patsiendi infusioonravi kodus tegemise kohta tuleb teha pärast
raviarstipoolset hindamist ja
soovituste saamist. Kodus peab infusioone tegema kvalifitseeritud
tervishoiutöötaja.
3
Annustamine
_Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria (Paroxysmal Nocturnal
Haemoglobinuria, PNH) _
_täiskasvanu