Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Estonia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Alexion Europe SAS
L04AA25
eculizumab
Immunosupressandid
Hemoglobinuuria, paroksüsmaalne
Soliris on näidatud täiskasvanute ja laste raviks:Paroxysmal öise haemoglobinuria (PNH). Tõendeid kliinilise kasu on näidanud patsientidel haemolysis kliiniliste sümptomite(s) soovituslik kõrge haiguse aktiivsusega, sõltumata sellest, vereülekande ajalugu (vt lõik 5. Ebatüüpiline hemolüütilis-ureemilise sündroomi (aHUS). Soliris on näidustatud täiskasvanute raviks:Tulekindlad generaliseerunud myasthenia gravis (gMG) patsientidel, kes on anti-atsetüülkoliin retseptori (AChR) antikeha-positiivsete (vt lõik 5. Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) patsientidel, kes on anti-aquaporin-4 (AQP4) antikeha-positiivsete koos relapsing haiguse kulg.
Revision: 36
Volitatud
2007-06-20
49 _2B_ B. PAKENDI INFOLEHT 50 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SOLIRIS 300 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT ekulizumab ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Soliris ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Solirise kasutamist 3. Kuidas Solirist kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Solirist säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SOLIRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON SOLIRIS Soliris sisaldab toimeainena ekulizumabi, mis kuulub monoklonaalsete antikehade ravimiklassi. Ekulizumab seondub kehas spetsiifilise valguga, mis tekitab põletikku, ja pärsib selle aktiivsust ning seeläbi hoiab ära organismi võimet rünnata ja hävitada selle enda tundlikke vererakke, neere, lihaseid või nägemisnärve ning seljaaju. MILLEKS SOLIRIST KASUTATAKSE PAROKSÜSMAALNE ÖINE HEMOGLOBINUURIA Solirist kasutatakse veresüsteemi haiguse, paroksüsmaalse (hootise) öise hemoglobinuuriaga (PNH) täiskasvanud patsientide ja laste raviks. Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria korral võivad punased verelibled kehas hävida, mis tekitab verevaegust (aneemiat), väsimust, funktsioonihäireid, valu, uriini tumenemist, õhupuudust ja verehüüvete (trombide) tekkimist. Ekulizumab võib blokeerida organismi põletikureaktsiooni ja võimet rünnata ja hävitada selle enda tundlikke paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seotud vererakke. ATÜÜPILINE HEMOLÜÜTILIS-UREEMILINE SÜNDROOM Solirist kasutatakse täiskasvanud patsientidel Đọc toàn bộ tài liệu
1 I LISA _0B_ RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Soliris 300 mg infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ekulizumab on NS0 rakuliinis rekombinantse DNA tehnoloogia abil valmistatud humaniseeritud monoklonaalne IgG 2/4κ -antikeha. Üks 30 ml viaal sisaldab 300 mg ekulizumabi (10 mg/ml). Infundeeritava lahuse lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist on 5 mg/ml. Teadaolevat toimet omavad abiained: naatrium (5 mmol viaali kohta). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge värvitu lahus, pH 7,0. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Soliris on näidustatud täiskasvanutele ja lastele järgmiste haiguste raviks: - paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria. Ravi kliiniline kasulikkus on tõendatud patsientidel, kel varasematest vereülekannetest hoolimata on kliinilis(t)e sümptomi(te)ga hemolüüs, mis viitab haiguse kõrgele aktiivsusele (vt lõik 5.1); - atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom (vt lõik 5.1); - refraktaarne generaliseerunud raskekujuline müasteenia 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on atsetüülkoliini retseptori vastased antikehad (vt lõik 5.1). Soliris on näidustatud täiskasvanutele järgmise haiguse raviks: - retsidiividega kulgev nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire akvaporiin-4 vastaste antikehade suhtes positiivsetel patsientidel (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Solirist peab manustama tervishoiutöötaja hematoloogiliste, neerufunktsiooni, neuromuskulaarsete või närvisüsteemi põletikuliste häirete ravis kogenud arsti järelevalve all. Patsientide puhul, kes on kliinikus infusioone hästi talunud, võib kaaluda infusioonide tegemist kodus. Otsus patsiendi infusioonravi kodus tegemise kohta tuleb teha pärast raviarstipoolset hindamist ja soovituste saamist. Kodus peab infusioone tegema kvalifitseeritud tervishoiutöötaja. 3 Annustamine _Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria (Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria, PNH) _ _täiskasvanu Đọc toàn bộ tài liệu