Страна: Європейський Союз
мова: естонська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Novartis Europharm Ltd.
C09DX01
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Angiotensiin II antagonistidega, tavaline, Angiotensiin II antagonistid, kombinatsioonid
Hüpertensioon
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on piisavat kombinatsioon amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi (HCT), kui kolm ühe komponendiga ravimvormid või nii asendusravi kui ka kahe komponendiga ja ühe komponendi koostise.
Revision: 3
Endassetõmbunud
2009-10-15
151 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 152 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID amlodipiin/valsartaan/hüdroklorotiasiid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim on Imprida HCT ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Imprida HCT võtmist 3. Kuidas Imprida HCT’d võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Imprida HCT’d säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON IMPRIDA HCT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Imprida HCT tabletid sisaldavad kolme ravimit, mida nimetatakse amlodipiiniks, valsartaaniks ja hüdroklorotiasiidiks. Kõik need ravimid aitavad alandada kõrget vererõhku. – Amlodipiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks. Amlodipiin takistab kaltsiumi tungimist veresooneseina, mis peatab veresoonte ahenemise. – Valsartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks. Angiotensiin II toodetakse organismis ja see põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk. Valsartaan blokeerib angiotensiin II toime. – Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „tiasiiddiureetikumideks”. Hüdroklorotiasiid suurendab uriinieritust, mille tulemusena alaneb samuti vererõhk. Kõigi kolme toimemehhanismi tulemusena veresooned laienevad ja vererõhk langeb. Imprida HCT’d kasutatakse kõrgvererõhu raviks täiskasvanud patsientidel, kes juba võtavad amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi nin Прочитайте повний документ
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina), 160 mg valsartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Valged, ovaalsed, kaldu servaga kaksikkumerad tabletid, mille ühele poolele on pressitud „NVR“ ja teisele „VCL“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Primaarse hüpertensiooni asendusravi täiskasvanud patsientidel, kelle vererõhk on adekvaatse kontrolli all, kasutades kombinatsioonravi amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidiga (HCT), mida võetakse kas kolme eraldi preparaadina või kahte toimeainet sisaldava preparaadi ja ühte toimeainet sisaldava preparaadina. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Imprida HCT soovitatav annus on üks tablett ööpäevas, eelistatult hommikul võetuna. Enne Imprida HCT’le üleminekut peaks patsientide seisund olema samaaegselt võetavate üksikute komponentide püsivate annustega kontrolli all. Üleminekul peaks Imprida HCT annus põhinema kombinatsiooni üksikute komponentide annustel. Imprida HCT maksimaalne soovitatav annus on 10 mg/320 mg/25 mg. Patsientide erirühmad _Neerukahjustus _ Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Hüdroklorotiasiidi sisalduse tõttu on Imprida HCT kasutamine vastunäidustatud anuuriaga patsientidel (vt lõik 4.3) ja raske neerukahjustusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus, _glomerular filtration rate_ (GFR)<30 ml/min/1,73 m 2 ) (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2). _Maksakahjustus _ Valsartaani sisalduse tõttu on Imprida HCT vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3). Ilma kolestaasita kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral on valsartaani maksimaalne soovitatav annus 80 m Прочитайте повний документ