Страна: Європейський Союз
мова: словацька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic kyseliny
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10AX
bempedoic acid
Činidlá modifikujúce lipidy
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nilemdo je indikovaný u dospelých s primárnej hypercholesterolémie (heterozygous rodinné a non rodinné), alebo zmiešané dyslipidaemia, ako doplnok k strave:v kombinácii s statin alebo statin s inými lipidov-zníženie terapie u pacientov schopný dosiahnuť LDL C cieľov s maximálna tolerovaná dávka statin (pozri časť 4. 2, 4. 3 a 4. 4), alebo samostatne alebo v kombinácii s inými lipidov-zníženie terapie u pacientov, ktorí sú statin netolerantné, alebo pre koho statin je kontraindikovaný.
Revision: 6
oprávnený
2020-04-01
24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NILEMDO 180 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY kyselina bempedoová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Nilemdo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nilemdo 3. Ako užívať Nilemdo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nilemdo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NILEMDO A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE NILEMDO A AKO PÔSOBÍ Nilemdo je liek, ktorý znižuje hladinu „zlého“ cholesterolu (nazývaného aj „LDL-cholesterol“), druhu tuku, v krvi. Nilemdo obsahuje liečivo kyselinu bempedoovú, ktorá je neaktívna dovtedy, kým sa nedostane do pečene, kde sa zmení na svoju aktívnu formu. Kyselina bempedoová znižuje tvorbu cholesterolu v pečeni a zvyšuje odstraňovanie LDL-cholesterolu z krvi zablokovaním enzýmu (ATP citrát-lyázy) potrebného na tvorbu cholesterolu. NA ČO SA NILEMDO POUŽÍVA Nilemdo sa podáva dospelým s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou, čo sú stavy, ktoré spôsobujú vysokú hladinu cholesterolu v krvi. Podáva sa ako doplnok k diéte na zníženie hladiny cholesterolu. Nilemdo sa podáva: • ak užívate statín (napríklad simvastatín, bežne používaný liek, ktorý Прочитайте повний документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Nilemdo 180 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg kyseliny bempedoovej. Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom Každá 180 mg filmom obalená tableta obsahuje 28,5 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biela až takmer biela, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi približne 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm s vyrazeným nápisom „180“ na jednej strane a „ESP“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nilemdo je indikovaný dospelým s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou) alebo zmiešanou dyslipidémiou ako adjuvantná liečba k diéte: • v kombinácii so statínom alebo v kombinácii so statínom a s ďalšími terapiami na zníženie hladiny lipidov u pacientov, ktorí nemôžu dosiahnuť cieľové hodnoty cholesterolu s lipoproteínmi s nízkou hustotou (LDL-C, _low-density lipoprotein cholesterol_ ) _ _ s maximálnou tolerovanou dávkou statínu (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4), alebo • v monoterapii alebo v kombinácii s ďalšími terapiami na zníženie hladiny lipidov u pacientov, ktorí netolerujú statíny alebo u ktorých sú statíny kontraindikované. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka Nilemda je jedna 180 mg filmom obalená tableta užívaná jedenkrát denne. _Súbežná liečba simvastatínom _ Ak sa Nilemdo podáva súbežne so simvastatínom, dávka simvastatínu sa má obmedziť na 20 mg denne (alebo 40 mg denne u pacientov so závažnou hypercholesterolémiou a vysokým rizikom kardiovaskulárnych komplikácií, ktorí nedosiahli svoje liečebné ciele pri nižších dávkach a ak sa očakáva, že prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami) (pozri časti 4.4 a 4.5). 3 _Osobitné skupiny pacientov _ _Starší pacienti _ U starších p Прочитайте повний документ