Страна: Європейський Союз
мова: голландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasone dipropionate, formoterol-fumaraat-dihydraat, Glycopyrronium bromide
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,
Longaandoening, chronisch obstructief
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Revision: 7
Erkende
2017-07-17
99 B. BIJSLUITER 100 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TRIMBOW 87 MICROGRAM/5 MICROGRAM/9 MICROGRAM AEROSOL, OPLOSSING beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Trimbow en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRIMBOW EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Trimbow is een geneesmiddel dat helpt bij het ademhalen en dat de volgende drie werkzame stoffen bevat: • beclometasondipropionaat, • formoterolfumaraatdihydraat en • glycopyrronium. Beclometasondipropionaat behoort tot een groep van geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd en een werking hebben waardoor de zwelling en irritatie in uw longen verminderen. Formoterol en glycopyrronium zijn geneesmiddelen die langwerkende luchtwegverwijders (bronchusverwijders) worden genoemd. Ze werken op verschillende manieren waardoor de spieren in uw luchtwegen ontspannen. Ze helpen de luchtwegen wijder open te maken, waardoor u gemakkelijker kunt ademen. Regelmatige behandeling met deze drie werkzame stoffen helpt symptomen (zoals kortademigheid, een piepende ademhaling en hoest) te verlichten en te voorkomen bij volwassen patiënten met obstructieve longziekte. Trimbow wordt gebru Прочитайте повний документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trimbow 87 microgram/5 microgram/9 microgram aerosol, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke afgegeven dosis (de dosis die uit het mondstuk komt) bevat 87 microgram beclometasondipropionaat, 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat en 9 microgram glycopyrronium (als 11 microgram glycopyrroniumbromide). Elke afgepaste dosis (de dosis vanaf het doseerventiel) bevat 100 microgram beclometasondipropionaat, 6 microgram formoterolfumaraatdihydraat en 10 microgram glycopyrronium (als 12,5 microgram glycopyrroniumbromide). Hulpstof met bekend effect: _ _ Trimbow bevat 8,856 mg ethanol per dosis. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Aerosol, oplossing (aerosol) Kleurloze tot geelachtige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Chronische obstructieve longziekte (COPD) Onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige COPD die niet voldoende kunnen worden behandeld met een combinatie van een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta-2-agonist of een combinatie van een langwerkende bèta-2-agonist en een langwerkende muscarineantagonist (voor effecten op het onder controle krijgen van de symptomen en het voorkomen van exacerbaties, zie rubriek 5.1). Astma Onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met astma die niet voldoende onder controle zijn met een onderhoudscombinatie van een langwerkende bèta-2-agonist en een middelmatige dosis inhalatiecorticosteroïde, en die het afgelopen jaar één of meer astma-exacerbaties hebben gehad. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering is twee inhalaties tweemaal daags. De maximumdosering is twee inhalaties tweemaal daags. Patiënten moeten worden geadviseerd om Trimbow elke dag in te nemen, ook als ze asymptomatisch zijn. 3 Indien zich symptomen voordoen in de periode tussen toedieningen, moet een geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-agonist worden gebruikt vo Прочитайте повний документ