Страна: Європейський Союз
мова: чеська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol acetátu a estradiolu
Theramex Ireland Limited
G03AA14
nomegestrol, estradiol
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Antikoncepce
Oral contraception,.
Revision: 23
Autorizovaný
2011-07-26
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKU ZOELY 2,5 MG/1,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY nomegestroli acetas/estradiolum DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC). • Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud je používána správně. • Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. • Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zoely a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoely užívat 3. Jak se přípravek Zoely užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zoely uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZOELY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zoely je antikoncepční pilulka, která se používá k zabránění otěhotnění. • Všechny bílé potahované tablety (24 tablet) jsou aktivní tablety, které obsahují malé množství dvou r Прочитайте повний документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zoely 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna bílá tableta obsahuje nomegestroli acetas 2,5 mg a estradiolum 1,5 mg (jako estradiolum hemihydricum). Jedna žlutá tableta s placebem neobsahuje léčivé látky. _ _ Pomocné látky se známým účinkem Jedna bílá aktivní tableta obsahuje 57,7 mg monohydrátu laktózy. Jedna žlutá tableta s placebem obsahuje 61,8 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Aktivní tableta je bílá, kulatá a na obou stranách označená „ne”. Tableta s placebem je žlutá, kulatá a na obou stranách označena „p”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Perorální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Zoely má být provedeno s ohledem na jednotlivé současné rizikové faktory ženy, zvláště rizikové faktory pro žilní tromboembolii (VTE), a na to, jaké je riziko VTE u přípravku Zoely v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Užívá se jedna tableta denně 28 po sobě následujících dní. Každé balení obsahuje nejprve 24 bílých aktivních tablet, po kterých následují 4 žluté tablety s placebem. Každé následující balení se začíná užívat ihned po užití poslední tablety předchozího balení bez přerušení každodenního užívání tablety a bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost krvácení z vysazení. Krvácení z vysazení obvykle začíná druhý až třetí den po užití poslední bílé tablety a nemusí být v době zahájení užívání nového balení ještě ukončeno. Viz „Kontrola cyklu“ v bodě 4.4. _Zvláštní skupiny pacientek _ _Porucha funkce ledvin _ Ačkoli nejsou údaje od pacientek s poruchou funkce ledvin k dispozici, porucha funkce ledvin pravděpodobně neovlivňuje eliminac Прочитайте повний документ