Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Histamin dihydrochlorid
Laboratoires Delbert
L03AX14
histamine dihydrochloride
Immunostimulants,
Leukæmi, myeloid, akut
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Effekten af Ceplene er ikke fuldt ud demonstreret hos patienter ældre end 60 år.
Revision: 12
autoriseret
2008-10-07
23 B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING histamindihydrochlorid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Ceplene til dig personligt. Lad derfor være med at give Ceplene til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ceplene 3. Sådan skal du tage Ceplene 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ceplene hører til en medicingruppe kaldet immunmodulerende lægemidler. Disse lægemidler hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe sygdomme som kræft ved at forbedre immunsystemets naturlige rolle i bekæmpelse af sygdommen. Det aktive indholdsstof i Ceplene er histamindihydrochlorid, som er identisk med et stof, der forekommer naturligt i kroppen. Det anvendes sammen med lave doser af interleukin-2 (IL-2), som er et andet lægemiddel, der hjælper immunsystemet til at bekæmpe sygdomme som kræft. Ceplene anvendes til voksne patienter sammen med IL-2 til behandling af en særlig form for leukæmi, som kaldes akut myeloid leukæmi (AML), som kræft i knoglemarvens bloddannende celler. Det anvendes til at bevare remissionen (den periode, hvorunder sygdommen er mindre alvorlig eller ikke kan påvises). Ceplene med IL-2 vil hjæl Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ceplene 0,5 mg/0,5 ml til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _ _ Et hætteglas med 0,5 ml opløsning indeholder 0,5 mg histamindihydrochlorid. En liste over alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Opløsning til injektion. Klar, farveløs, vandig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ceplene vedligeholdelsesbehandling er indiceret til voksne patienter med akut myeloid leukæmi i første remission, som er under behandling med interleukin-2 (IL-2). Ceplenes virkning er ikke påvist fuldstændigt hos patienter over 60 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Vedligeholdelsesbehandling med Ceplene bør gennemføres efter afsluttet konsolideringsbehandling af patienter, som er under behandling med IL-2, under overvågning af en læge med erfaring i behandling af akut myeloid leukæmi. Dosering Doseringsvejledningen for Ceplene i kombination med IL-2 fremgår nedenfor. _Interleukin-2 (IL-2) _ _ _ IL-2 administreres 2 gange dagligt som en subkutan injektion 1-3 minutter inden administration af Ceplene. Hver IL-2-dosis er 16.400 IE/kg (1 µg/kg). Interleukin-2 (IL-2) er kommercielt tilgængeligt som rekombinant IL-2; aldesleukin. Retningslinjer for dispensering og opbevaring i punkt 6.6 er specifikke for aldesleukin. 3 _ _ _Ceplene _ _ _ 0,5 ml opløsning er tilstrækkeligt til en enkelt dosis (se punkt 6.6). Ceplene gives 1 til 3 minutter efter hver injektion af IL-2. Hver dosis 0,5 ml Ceplene injiceres langsomt over 5-15 minutter. _Behandlingscyklusser _ _ _ Ceplene og IL-2 gives over 10 behandlingscyklusser: Hver cyklus består af en behandlingsperiode på 21 dage (3 uger) efterfulgt af en 3-ugers eller 6-ugers behandlingsfri periode. For Đọc toàn bộ tài liệu