Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
norelgestromin, Ethinyl estradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA13
norelgestromin, ethinyl estradiol
Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,
Prevensjon
Kvinne prevensjon. Evra er beregnet for kvinner i fruktbar alder. Sikkerhet og effekt er etablert i kvinner i alderen 18 til 45 år.
Revision: 25
autorisert
2002-08-22
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN EVRA 203 MIKROGRAM/24 TIMER + 33,9 MIKROGRAM/24 TIMER DEPOTPLASTER norelgestromin/etinyløstradiol VIKTIGE TING Å VITE OM KOMBINERTE HORMONELLE PREVENSJONSMIDLER: - De er en av de mest pålitelige reversible prevensjonsmetodene som finnes hvis de brukes riktig. - De øker risikoen noe for å få en blodpropp i venene og arteriene, spesielt i det første året eller når et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel startes på nytt etter en pause på 4 uker eller mer. - Vær oppmerksom, og snakk med legen din hvis du tror at du har noen symptomer på en blodpropp (se pkt. 2 “Blodpropper”). LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva EVRA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker EVRA 3. Hvordan du bruker EVRA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer EVRA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EVRA ER OG HVA DET BRUKES MOT EVRA inneholder to typer kjønnshormoner, et progestogen som heter norelgestromin og et østrogen som heter etinyløstradiol. EVRA kalles et ”kombinert hormonbasert prevensjonsmiddel” fordi det inneholder to hormoner. Det brukes for å forhindre graviditet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EVRA GENERELLE MERKNADER Før du begynner å bruke EVRA må du lese informasjonen om blodpropper i avsnitt 2. Det er spesielt viktig å lese symptomene på en blodpropp – se avsnitt 2 “Blodpropper”. BRUK IKKE EVRA Du Đọc toàn bộ tài liệu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN EVRA 203 mikrogram/24 timer + 33,9 mikrogram/24 timer depotplaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert 20 cm 2 depotplaster inneholder 6 mg norelgestromin (NGMN) og 600 mikrogram etinyløstradiol (EE). Hvert EVRA depotplaster frigjør gjennomsnittlig 203 mikrogram NGMN og 33,9 mikrogram EE pr. 24 timer. Legemiddeleksponeringen er bedre beskrevet ved farmakokinetikkprofilen (se pkt. 5.2). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depotplaster. Tynt depotplaster av typen matrise, som består av tre lag. Yttersiden av det øverste laget er beige og varmestemplet «EVRA». 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Prevensjonsmiddel for kvinner EVRA er beregnet på kvinner i fertil alder. Sikkerhet og effekt er dokumentert hos kvinner fra 18 til 45 år. Beslutningen om å forskrive EVRA må vurdere den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt de for venøs tromboembolisme (VTE) og hvordan faren for VTE med EVRA er sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (se pkt. 4.3 og 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering For å oppnå maksimal prevensjonseffekt, må pasientene rådes til å anvende EVRA nøyaktig som anvist. For instruksjoner om hvordan sette i gang bruk, se "Hvordan begynne å bruke EVRA" nedenfor. Det må bare brukes ett depotplaster om gangen. Hvert brukte depotplaster fjernes og erstattes øyeblikkelig med et nytt på den samme ukedagen (utskiftningsdag) på dag 8 og dag 15 i syklusen. Utskiftning av depotplasteret kan finne sted når som helst på utskiftningsdagen. Den fjerde uken er depotplasterfri og begynner på dag 22. En ny prevensjonssyklus begynner dagen etter avslutningen av den depotplasterfrie uken, og et EVRA depotplaster skal festes på selv om det ikke har vært noen bortfallsblødning eller om bortfallsblødningen ennå ikke har stoppet. Under ingen omstendigheter må intervallet uten depotplaster mellom doseringssykluser være på mer enn 7 dager. Hvis det e Đọc toàn bộ tài liệu