国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Topotecani hydrochloridum
Logenex Pharm GmbH
L01XX17
Topotecanum
1 mg/ml
proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji
1 fiol. 1 mg, 5909990943357, Lz; 1 fiol. 4 mg, 5909990943371, Lz; 5 fiol. 4 mg, 5909990943388, Lz; 5 fiol. 1 mg, 5909990943364, Lz
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA NEISVAC-C BAXTER 0,5 ML ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUÅKO-STRZYKAWCE SZCZEPIONKA MENINGOKOKOWA POLISACHARYDOWA GRUPY C SKONIUGOWANA, ADSORBOWANA NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI. ï‚· Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aż do zakoÅ„czenia peÅ‚nego cyklu szczepienia, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. ï‚· Należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. ï‚· Lek ten zostaÅ‚ przepisany Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. ï‚· JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutÄ™. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka NeisVac-C Baxter i w jakim celu siÄ™ jÄ… stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki NeisVac-C Baxter 3. Jak stosować szczepionkÄ™ NeisVac-C Baxter 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkÄ™ NeisVac-C Baxter 6. Inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA NEISVAC-C BAXTER I W JAKIM CELU SIĘ JÄ„ STOSUJE NeisVac-C Baxter należy do grupy leków zwanych szczepionkami, które stosuje siÄ™ w celu zapobiegania chorobom zakaźnym. Szczepionka NeisVac-C Baxter jest stosowana do zapobiegania chorobom wywoÅ‚anym przez bakterie zwane _Neisseria meningitidis_ grupy C. Szczepionka powoduje wytwarzanie przez organizm wÅ‚asnych mechanizmów obronnych (przeciwciaÅ‚) przeciw tym bakteriom grupy C. Bakterie _Neisseria meningitidis _ grupy C mogÄ… wywoÅ‚ać poważne choroby zakaźne, takie jak zapalenie opon mózgowych i sepsÄ™ (zakażenie krwi). Te zakażenia mogÄ… być groźne dla życia. Szczepionka ta chroni wyÅ‚Ä…cznie przed chorobami wywoÅ‚anymi przez meningokoki grupy C. Nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywoÅ‚anymi przez inne grupy meningokoków lub przez inne drobnoustroje powodujÄ…ce zapalenie opon mózgowych i zakażenie krwi. Tak jak w przypadku innych 阅读完整的文件
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TOPOTECAN LOGENEX, 1 mg/ml, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda 1 mg fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku) z 10 % nadmiarem technologicznym. Każda 4 mg fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku) 1 ml zrekonstytuowanego koncentratu roztworu zawiera 1mg topotekanu PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek o barwie jasnożółtej do zielonkawej. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia: pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazaÅ‚a siÄ™ nieskuteczna. pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym pÅ‚uca (SCLC, ang. small cell lung cancer), u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan w skojarzeniu z cisplatynÄ… jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracajÄ…cym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, które wczeÅ›niej otrzymywaÅ‚y cisplatynÄ™, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku dÅ‚ugotrwaÅ‚ego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Sposób podawania Topotekan należy stosować tylko w oÅ›rodkach specjalistycznych, prowadzÄ…cych chemioterapiÄ™ cytotoksycznÄ… i należy podawać go wyÅ‚Ä…cznie pod nadzorem lekarza doÅ›wiadczonego w stosowaniu chemioterapii (patrz punkt 6.6). 2/14 Przed użyciem Topotekan musi być poddany rekonstytucji, a nastÄ™pnie rozcieÅ„czony (patrz punkt 6.6). Dawkowanie W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatynÄ…, konieczne jest zapoznanie siÄ™ z treÅ›ciÄ… peÅ‚nej informacji o cisplatynie. Przed rozpoczÄ™ciem pierwszego cyklu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojÄ™tnoc 阅读完整的文件