البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإيطالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
pramipexolo dicloridrato monoidrato
Krka, d.d., Novo mesto
N04BC05
pramipexole
Farmaci anti-Parkinson
Morbo di Parkinson
Oprymea è indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in combinazione con levodopa, i. nel corso della malattia, attraverso fasi tardive, quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa incoerente e fluttuazioni dell'effetto terapeutico si verificano, di fine dose o "on off" fluttuazioni). Oprymea è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico di moderata a grave Sindrome delle Gambe senza riposo idiopatica in dosi fino a 0. 54 mg di base (0. 75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.
Revision: 22
autorizzato
2008-09-12
95 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 96 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE OPRYMEA 0,088 MG COMPRESSE OPRYMEA 0,18 MG COMPRESSE OPRYMEA 0,35 MG COMPRESSE OPRYMEA 0,7 MG COMPRESSE OPRYMEA 1,1 MG COMPRESSE pramipexolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Oprymea e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Oprymea 3. Come prendere Oprymea 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Oprymea 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È OPRYMEA E A COSA SERVE Oprymea contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello. La stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che aiutano a controllare i movimenti del corpo. Oprymea è usato per: - il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson. negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson). - il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo (RLS) idiopatica da moderata a grave negli adulti. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OPRYMEA NON PRENDA OPRYMEA - se è allergico al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico prima di prendere Oprymea. Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi cond اقرأ الوثيقة كاملة
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Oprymea 0,088 mg compresse Oprymea 0,18 mg compresse Oprymea 0,35 mg compresse Oprymea 0,7 mg compresse Oprymea 1,1 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Oprymea 0,088 mg compresse Ogni compressa contiene 0,088 mg di pramipexolo (come 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato). Oprymea 0,18 mg compresse Ogni compressa contiene 0,18 mg di pramipexolo (come 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato). Oprymea 0,35 mg compresse Ogni compressa contiene 0,35 mg di pramipexolo (come 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato). Oprymea 0,7 mg compresse Ogni compressa contiene 0,7 mg di pramipexolo (come 1 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato). Oprymea 1,1 mg compresse Ogni compressa contiene 1,1 mg di pramipexolo (come 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato). _Nota:_ Le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al sale, quindi le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa Oprymea 0,088 mg compresse Bianca, rotonda, con i bordi smussati e con impresso “P6” su un lato. Oprymea 0,18 mg compresse Bianca, ovale, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi, con impresso “P7” su entrambe le metà di una superficie. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Oprymea 0,35 mg compresse Bianca, ovale, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi, con impresso “P8” su entrambe le metà di una superficie. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Oprymea 0,7 mg compresse Bianca, rotonda, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi, con impresso “P9” su entrambe le metà di una superficie. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Oprymea 1,1 mg compresse Bianca, rotonda, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi. La compressa può essere divisa in due dosi 3 uguali. 4. INFORMAZIONI CL اقرأ الوثيقة كاملة