Oprymea

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pramipexolo dicloridrato monoidrato

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

N04BC05

INN (International Name):

pramipexole

Therapeutic group:

Farmaci anti-Parkinson

Therapeutic area:

Morbo di Parkinson

Therapeutic indications:

Oprymea è indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in combinazione con levodopa, i. nel corso della malattia, attraverso fasi tardive, quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa incoerente e fluttuazioni dell'effetto terapeutico si verificano, di fine dose o "on off" fluttuazioni). Oprymea è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico di moderata a grave Sindrome delle Gambe senza riposo idiopatica in dosi fino a 0. 54 mg di base (0. 75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2008-09-12

Patient Information leaflet

95
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
96
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
OPRYMEA 0,088 MG COMPRESSE
OPRYMEA 0,18 MG COMPRESSE
OPRYMEA 0,35 MG COMPRESSE
OPRYMEA 0,7 MG COMPRESSE
OPRYMEA 1,1 MG COMPRESSE
pramipexolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
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-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Oprymea e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Oprymea
3.
Come prendere Oprymea
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Oprymea
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È OPRYMEA E A COSA SERVE
Oprymea contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un
gruppo di medicinali noti come
agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina
situati nel cervello. La stimolazione
dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi
che aiutano a controllare i
movimenti del corpo.
Oprymea è usato per:
-
il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson. negli adulti.
Può essere utilizzato da solo o
in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di
Parkinson).
-
il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo (RLS)
idiopatica da moderata a grave
negli adulti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OPRYMEA
NON PRENDA OPRYMEA
-
se è allergico al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di prendere Oprymea. Informi il medico se
ha (aveva) o sviluppa una
qualsiasi cond

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Oprymea 0,088 mg compresse
Oprymea 0,18 mg compresse
Oprymea 0,35 mg compresse
Oprymea 0,7 mg compresse
Oprymea 1,1 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Oprymea 0,088 mg compresse
Ogni compressa contiene 0,088 mg di pramipexolo (come 0,125 mg di
pramipexolo dicloridrato
monoidrato).
Oprymea 0,18 mg compresse
Ogni compressa contiene 0,18 mg di pramipexolo (come 0,25 mg di
pramipexolo dicloridrato
monoidrato).
Oprymea 0,35 mg compresse
Ogni compressa contiene 0,35 mg di pramipexolo (come 0,5 mg di
pramipexolo dicloridrato
monoidrato).
Oprymea 0,7 mg compresse
Ogni compressa contiene 0,7 mg di pramipexolo (come 1 mg di
pramipexolo dicloridrato monoidrato).
Oprymea 1,1 mg compresse
Ogni compressa contiene 1,1 mg di pramipexolo (come 1,5 mg di
pramipexolo dicloridrato
monoidrato).
_Nota:_
Le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al
sale, quindi le dosi saranno espresse
sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra
parentesi).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Oprymea 0,088 mg compresse
Bianca, rotonda, con i bordi smussati e con impresso “P6” su un
lato.
Oprymea 0,18 mg compresse
Bianca, ovale, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi, con
impresso “P7” su entrambe le metà di
una superficie. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Oprymea 0,35 mg compresse
Bianca, ovale, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi, con
impresso “P8” su entrambe le metà di
una superficie. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Oprymea 0,7 mg compresse
Bianca, rotonda, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi, con
impresso “P9” su entrambe le metà di
una superficie. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Oprymea 1,1 mg compresse
Bianca, rotonda, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi. La
compressa può essere divisa in due dosi
3
uguali.
4.
INFORMAZIONI CL