Exviera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dasabuvir sodium

Saatavilla:

AbbVie Ltd

ATC-koodi:

J05AP09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dasabuvir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapeuttinen alue:

Epatite Ċ, Kronika

Käyttöaiheet:

Exviera huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' l-epatite Ċ kronika (CHC) fl-adulti. Għall-vajrus tal-epatite Ċ (HCV) ġenotip attività speċifika.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-14

Pakkausseloste

59
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
60
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
EXVIERA 250 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
dasabuvir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Exviera u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Exviera
3.
Kif għandek tieħu Exviera
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Exviera
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EXVIERA U GĦALXIEX JINTUŻA
Exviera fih is-sustanza attiva dasabuvir. Exviera hija mediċina
antivirali użata biex tikkura adulti bl-
epatite Ċ (marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata
mill-virus ta’ l-epatite Ċ) kronika (fit-tul).
Exviera jaħdem billi jwaqqaf l-virus tal-epatite Ċ milli
jimultiplika u jinfetta ċelluli ġodda, b'hekk
jitneħħa l- virus mid-demm tiegħek fuq perjodu ta'
żmien.
Il-pilloli ta’ Exviera ma jaħdmux waħedhom. Dejjem jittieħdu
ma’ mediċina anti-virali oħra li fiha
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Xi pazjenti jistgħu wkoll jieħdu
mediċina anti-virali msejħa
“ribavirin”. It-tabib tiegħek ser jitkellem miegħek dwar liema
minn dawn il-mediċini għandek tieħu
ma’ Exviera.
Huwa importanti li inti taqra wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif ta’
mediċini anti-virali oħra li tieħu ma’
Exviera. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar il-mediċini tiegħek,
staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU EXVIERA
TIĦUX

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Exviera 250 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 250 mg ta’ dasabuvir (bħala
dasabuvir sodju monoidrat).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 45 mg lattożju (bħala monoidrat)
.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b'rita (pillola).
Beige, ovali, pilloli miksijin b’rita, b’daqs ta’14.0 mm x 8.0
mm u imnaqqxa fuq naħa waħda bi
‘AV2’
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Exviera hija indikata f’kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali
oħra għall-kura ta’ epatite Ċ kronika
(EĊK) f’adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Għall-attività speċifika marbuta mal-ġenotip tal-virus ta’
epatite Ċ (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Kura b’dasabuvir għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib
espert fil-ġestjoni tal-epatite Ċ kronika.
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hija 250 mg ta’ dasabuvir (pillola waħda)
darbtejn kuljum (filgħodu u
filgħaxija).
Dasabuvir m'għandux jingħata bħala monoterapija . Dasabuvir għandu
jintuża f’kombinazzjoni ma’
prodotti mediċinali oħra għall-kura ta’ HCV(ara sezzjoni 5.1).
Irreferi għas-Sommarju tal-
Karatteristiċi tal-Prodott tal-prodotti mediċinali li jintużaw
flimkien ma’ dasabuvir.
Il- prodott(i) rrakkomandat(i) u tul ta’ żmien biex jintuża(w)
flimkien ma’ dasabuvir huma pprovduti
fit-Tabella 1.
3
TABELLA 1: PRODOTT(I) RRAKKOMANDATI BIEX JINTUŻA(W) FLIMKIEN MA’
DASABUVIR U TUL TA’ KURA
B’DASABUVIR SKONT IL-POPOLAZZJONI TA’ PAZJENTI
POPOLAZZJONI TA’ PAZJENTI
KURA*
PERJODU
ĠENOTIP 1B,
MINGĦAJR JEW B’ĊIRROŻI
KKUMPENSATA
dasabuvir +
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
12-il ġimgħa
8 ġimgħat jistg
ħu
jiġu kkunsidrati
f’pazjenti infettati f’ġenotip 1b
b’fibrożi minima sa moderata li ma