Negara: Uni Eropa
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
dasabuvir sodium
AbbVie Ltd
J05AP09
dasabuvir
Antivirali għal użu sistemiku
Epatite Ċ, Kronika
Exviera huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' l-epatite Ċ kronika (CHC) fl-adulti. Għall-vajrus tal-epatite Ċ (HCV) ġenotip attività speċifika.
Revision: 26
Awtorizzat
2015-01-14
59 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 60 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT EXVIERA 250 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA dasabuvir AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Exviera u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Exviera 3. Kif għandek tieħu Exviera 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Exviera 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EXVIERA U GĦALXIEX JINTUŻA Exviera fih is-sustanza attiva dasabuvir. Exviera hija mediċina antivirali użata biex tikkura adulti bl- epatite Ċ (marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus ta’ l-epatite Ċ) kronika (fit-tul). Exviera jaħdem billi jwaqqaf l-virus tal-epatite Ċ milli jimultiplika u jinfetta ċelluli ġodda, b'hekk jitneħħa l- virus mid-demm tiegħek fuq perjodu ta' żmien. Il-pilloli ta’ Exviera ma jaħdmux waħedhom. Dejjem jittieħdu ma’ mediċina anti-virali oħra li fiha ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Xi pazjenti jistgħu wkoll jieħdu mediċina anti-virali msejħa “ribavirin”. It-tabib tiegħek ser jitkellem miegħek dwar liema minn dawn il-mediċini għandek tieħu ma’ Exviera. Huwa importanti li inti taqra wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif ta’ mediċini anti-virali oħra li tieħu ma’ Exviera. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar il-mediċini tiegħek, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU EXVIERA TIĦUX Baca dokumen lengkapnya
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Exviera 250 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 250 mg ta’ dasabuvir (bħala dasabuvir sodju monoidrat). Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 45 mg lattożju (bħala monoidrat) . Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b'rita (pillola). Beige, ovali, pilloli miksijin b’rita, b’daqs ta’14.0 mm x 8.0 mm u imnaqqxa fuq naħa waħda bi ‘AV2’ 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Exviera hija indikata f’kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra għall-kura ta’ epatite Ċ kronika (EĊK) f’adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). Għall-attività speċifika marbuta mal-ġenotip tal-virus ta’ epatite Ċ (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Kura b’dasabuvir għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib espert fil-ġestjoni tal-epatite Ċ kronika. Pożoloġija Id-doża rrakkomandata hija 250 mg ta’ dasabuvir (pillola waħda) darbtejn kuljum (filgħodu u filgħaxija). Dasabuvir m'għandux jingħata bħala monoterapija . Dasabuvir għandu jintuża f’kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra għall-kura ta’ HCV(ara sezzjoni 5.1). Irreferi għas-Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott tal-prodotti mediċinali li jintużaw flimkien ma’ dasabuvir. Il- prodott(i) rrakkomandat(i) u tul ta’ żmien biex jintuża(w) flimkien ma’ dasabuvir huma pprovduti fit-Tabella 1. 3 TABELLA 1: PRODOTT(I) RRAKKOMANDATI BIEX JINTUŻA(W) FLIMKIEN MA’ DASABUVIR U TUL TA’ KURA B’DASABUVIR SKONT IL-POPOLAZZJONI TA’ PAZJENTI POPOLAZZJONI TA’ PAZJENTI KURA* PERJODU ĠENOTIP 1B, MINGĦAJR JEW B’ĊIRROŻI KKUMPENSATA dasabuvir + Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 12-il ġimgħa 8 ġimgħat jistg ħu jiġu kkunsidrati f’pazjenti infettati f’ġenotip 1b b’fibrożi minima sa moderata li ma Baca dokumen lengkapnya