Fluad Tetra

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: איטלקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

קנה את זה

מרכיב פעיל:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

זמין מ:

Seqirus Netherlands B.V.

קוד ATC:

J07BB02

INN (שם בינלאומי):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

קבוצה תרפויטית:

vaccini

איזור תרפויטי:

Influenza, umano

סממני תרפויטית:

Profilassi dell'influenza negli anziani (65 anni di età e anziani). Fluad Tetra dovrebbe essere usato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

leaflet_short:

Revision: 7

מצב אישור:

autorizzato

תאריך אישור:

2020-05-20

עלון מידע

                                21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FLUAD TETRA, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Fluad Tetra e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Fluad Tetra
3.
Come viene somministrato Fluad Tetra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fluad Tetra
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FLUAD TETRA E A COSA SERVE
Fluad Tetra è un vaccino contro l’influenza.
In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario
(il sistema di difesa naturale del
corpo) produce anticorpi contro il virus influenzale. Nessuno dei
componenti del vaccino può causare
l’influenza.
Fluad Tetra serve per prevenire l’influenza negli adulti di età
pari o superiore a 50 anni.
Il vaccino è stato formulato contro i quattro ceppi di virus
influenzale in base alle raccomandazioni
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per la stagione
2023/2024.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE FLUAD TETRA
NON USI FLUAD TETRA:
-
Se è allergico
•
ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al
pa
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fluad Tetra, sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antigeni di superficie del virus dell’influenza (emoagglutinina e
neuraminidasi), inattivati, dei ceppi*
seguenti:
PER UNA DOSE DA 0,5 ML
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09‐ceppo
equivalente
(A/Victoria/4897/2022 IVR-238)
15 microgrammi HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)‐ceppo equivalente
_(_
A/Darwin/6/2021 IVR-227
_)_
15 microgrammi HA**
B/Austria/1359417/2021‐ceppo equivalente
_(_
B/Austria/1359417/2021 BVR-26
_)_
15 microgrammi HA**
B/Phuket/3073/2013‐ceppo equivalente
_(_
B/Phuket/3073/2013 BVR‐
1B
_)_
15 microgrammi HA**
*propagati in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti
sani e adiuvati con MF59C.1
**emoagglutinina
Adiuvante MF59C.1 contenente per una dose da 0,5 mL: squalene (9,75
mg), polisorbato 80
(1,175 mg), sorbitan trioleato (1,175 mg), sodio citrato (0,66 mg) e
acido citrico (0,04 mg).
Il vaccino è conforme alla raccomandazione dell’Organizzazione
Mondiale della Sanità (OMS)
(emisfero settentrionale) e alla raccomandazione UE per la stagione
2023/2024
Fluad Tetra può contenere tracce d’uovo, come ovalbumina o proteine
di pollo, kanamicina e
neomicina solfato, formaldeide, idrocortisone, cetiltrimetilammonio
bromuro (CTAB), che vengono
usati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile in siringa preriempita (preparazione
iniettabile).
Sospensione bianca lattiginosa.
3
4.
INFORMAZIONI
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 15-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 15-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 29-05-2020
עלון מידע עלון מידע ספרדית 15-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ספרדית 15-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ספרדית 29-05-2020
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 15-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 15-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 29-05-2020
עלון מידע עלון מידע דנית 15-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 15-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 29-05-2020
עלון מידע עלון מידע גרמנית 15-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 15-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 29-05-2020
עלון מידע עלון מידע אסטונית 15-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אסטונית 15-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אסטונית 29-05-2020
עלון מידע עלון מידע יוונית 15-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 15-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 29-05-2020
עלון מידע עלון מידע אנגלית 15-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אנגלית 15-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אנגלית 29-05-2020
עלון מידע עלון מידע צרפתית 15-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 15-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 29-05-2020
עלון מידע עלון מידע לטבית 15-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 15-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 29-05-2020
עלון מידע עלון מידע ליטאית 15-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 15-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 29-05-2020
עלון מידע עלון מידע הונגרית 15-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 15-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 29-05-2020
עלון מידע עלון מידע מלטית 15-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 15-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 29-05-2020
עלון מידע עלון מידע הולנדית 15-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הולנדית 15-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הולנדית 29-05-2020
עלון מידע עלון מידע פולנית 15-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פולנית 15-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פולנית 29-05-2020
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 15-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 15-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 29-05-2020
עלון מידע עלון מידע רומנית 15-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 15-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 29-05-2020
עלון מידע עלון מידע סלובקית 15-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 15-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 29-05-2020
עלון מידע עלון מידע סלובנית 15-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 15-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 29-05-2020
עלון מידע עלון מידע פינית 15-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פינית 15-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פינית 29-05-2020
עלון מידע עלון מידע שוודית 15-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 15-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 29-05-2020
עלון מידע עלון מידע נורבגית 15-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 15-12-2023
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 15-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 15-12-2023
עלון מידע עלון מידע קרואטית 15-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 15-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה קרואטית 29-05-2020

צפו בהיסטוריית המסמכים