Fluad Tetra

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Ý

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Thành phần hoạt chất:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

Sẵn có từ:

Seqirus Netherlands B.V.

Mã ATC:

J07BB02

INN (Tên quốc tế):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Nhóm trị liệu:

vaccini

Khu trị liệu:

Influenza, umano

Chỉ dẫn điều trị:

Profilassi dell'influenza negli anziani (65 anni di età e anziani). Fluad Tetra dovrebbe essere usato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 7

Tình trạng ủy quyền:

autorizzato

Ngày ủy quyền:

2020-05-20

Tờ rơi thông tin

                                21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FLUAD TETRA, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Fluad Tetra e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Fluad Tetra
3.
Come viene somministrato Fluad Tetra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fluad Tetra
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FLUAD TETRA E A COSA SERVE
Fluad Tetra è un vaccino contro l’influenza.
In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario
(il sistema di difesa naturale del
corpo) produce anticorpi contro il virus influenzale. Nessuno dei
componenti del vaccino può causare
l’influenza.
Fluad Tetra serve per prevenire l’influenza negli adulti di età
pari o superiore a 50 anni.
Il vaccino è stato formulato contro i quattro ceppi di virus
influenzale in base alle raccomandazioni
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per la stagione
2023/2024.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE FLUAD TETRA
NON USI FLUAD TETRA:
-
Se è allergico
•
ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al
pa
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fluad Tetra, sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antigeni di superficie del virus dell’influenza (emoagglutinina e
neuraminidasi), inattivati, dei ceppi*
seguenti:
PER UNA DOSE DA 0,5 ML
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09‐ceppo
equivalente
(A/Victoria/4897/2022 IVR-238)
15 microgrammi HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)‐ceppo equivalente
_(_
A/Darwin/6/2021 IVR-227
_)_
15 microgrammi HA**
B/Austria/1359417/2021‐ceppo equivalente
_(_
B/Austria/1359417/2021 BVR-26
_)_
15 microgrammi HA**
B/Phuket/3073/2013‐ceppo equivalente
_(_
B/Phuket/3073/2013 BVR‐
1B
_)_
15 microgrammi HA**
*propagati in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti
sani e adiuvati con MF59C.1
**emoagglutinina
Adiuvante MF59C.1 contenente per una dose da 0,5 mL: squalene (9,75
mg), polisorbato 80
(1,175 mg), sorbitan trioleato (1,175 mg), sodio citrato (0,66 mg) e
acido citrico (0,04 mg).
Il vaccino è conforme alla raccomandazione dell’Organizzazione
Mondiale della Sanità (OMS)
(emisfero settentrionale) e alla raccomandazione UE per la stagione
2023/2024
Fluad Tetra può contenere tracce d’uovo, come ovalbumina o proteine
di pollo, kanamicina e
neomicina solfato, formaldeide, idrocortisone, cetiltrimetilammonio
bromuro (CTAB), che vengono
usati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile in siringa preriempita (preparazione
iniettabile).
Sospensione bianca lattiginosa.
3
4.
INFORMAZIONI
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 15-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 15-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 29-05-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 15-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 15-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 29-05-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 15-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 15-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 29-05-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 15-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 15-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 29-05-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 15-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 15-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 29-05-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 15-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 15-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 29-05-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 15-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 15-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 29-05-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 15-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 15-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 29-05-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 15-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 15-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 29-05-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 15-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 15-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 29-05-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 15-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 15-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 29-05-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 15-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 15-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 29-05-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 15-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 15-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 29-05-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 15-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 15-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 29-05-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 15-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 15-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 29-05-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 15-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 15-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 29-05-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 15-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 15-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 29-05-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 15-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 15-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 29-05-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 15-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 15-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 29-05-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 15-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 15-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 29-05-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 15-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 15-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 29-05-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 15-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 15-12-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 15-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 15-12-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 15-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 15-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Croatia 29-05-2020

Xem lịch sử tài liệu