Fluad Tetra
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
15-12-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
29-05-2020
Viambatanisho vya kazi:
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
Inapatikana kutoka:
Seqirus Netherlands B.V.
ATC kanuni:
J07BB02
INN (Jina la Kimataifa):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Kundi la matibabu:
vaccini
Eneo la matibabu:
Influenza, umano
Matibabu dalili:
Profilassi dell'influenza negli anziani (65 anni di età e anziani). Fluad Tetra dovrebbe essere usato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 7
Idhini hali ya:
autorizzato
Idhini ya tarehe:
2020-05-20
Taarifa za kipeperushi
21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FLUAD TETRA, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Fluad Tetra e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Fluad Tetra
3.
Come viene somministrato Fluad Tetra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fluad Tetra
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FLUAD TETRA E A COSA SERVE
Fluad Tetra è un vaccino contro l’influenza.
In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario
(il sistema di difesa naturale del
corpo) produce anticorpi contro il virus influenzale. Nessuno dei
componenti del vaccino può causare
l’influenza.
Fluad Tetra serve per prevenire l’influenza negli adulti di età
pari o superiore a 50 anni.
Il vaccino è stato formulato contro i quattro ceppi di virus
influenzale in base alle raccomandazioni
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per la stagione
2023/2024.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE FLUAD TETRA
NON USI FLUAD TETRA:
-
Se è allergico
•
ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al
pa
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fluad Tetra, sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antigeni di superficie del virus dell’influenza (emoagglutinina e
neuraminidasi), inattivati, dei ceppi*
seguenti:
PER UNA DOSE DA 0,5 ML
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09‐ceppo
equivalente
(A/Victoria/4897/2022 IVR-238)
15 microgrammi HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)‐ceppo equivalente
_(_
A/Darwin/6/2021 IVR-227
_)_
15 microgrammi HA**
B/Austria/1359417/2021‐ceppo equivalente
_(_
B/Austria/1359417/2021 BVR-26
_)_
15 microgrammi HA**
B/Phuket/3073/2013‐ceppo equivalente
_(_
B/Phuket/3073/2013 BVR‐
1B
_)_
15 microgrammi HA**
*propagati in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti
sani e adiuvati con MF59C.1
**emoagglutinina
Adiuvante MF59C.1 contenente per una dose da 0,5 mL: squalene (9,75
mg), polisorbato 80
(1,175 mg), sorbitan trioleato (1,175 mg), sodio citrato (0,66 mg) e
acido citrico (0,04 mg).
Il vaccino è conforme alla raccomandazione dell’Organizzazione
Mondiale della Sanità (OMS)
(emisfero settentrionale) e alla raccomandazione UE per la stagione
2023/2024
Fluad Tetra può contenere tracce d’uovo, come ovalbumina o proteine
di pollo, kanamicina e
neomicina solfato, formaldeide, idrocortisone, cetiltrimetilammonio
bromuro (CTAB), che vengono
usati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile in siringa preriempita (preparazione
iniettabile).
Sospensione bianca lattiginosa.
3
4.
INFORMAZIONI
Soma hati kamili
