Estratto del foglietto illustrativo

Categoria farmacoterapeutica
Il prodotto contiene come principio attivo il beclometasone-17,21 -dipropionato, cortisonico dotato di spiccata attivita' antiinfiammatoria ed antiallergica topica sulla mucosa nasale e bronchiale. Il beclometasone dipropionato (BDP) e' un corticosteroide di sintesi, di uso esclusivamente topico, con potente attivita' antiinfiammatoria, ridotta attivita' mineralcorticoide ed assenza di effetti sistemici. Nel test di vasocostrizione cutanea secondo Mc Kenzie il BDP e' 5000 volte piu' attivo dell'idrocortisone, 625 volte piu' attivo del betametasone alcool, 5 volte piu' attivo del fluocinolone acetonide e 1,39 volte piu' attivo del betametasone valerato. Possiede intensa e prolungata attivita' antiinfiammatoria nei confronti dell'edema da olio di croton, da carragenina, da formalina, da bianco d'uovo e da destrano e della reazione granulomatosa da corpo estraneo, con efficacia superiore a quella di altri corticosteroidi. Per via aerosolica e' indicato nella terapia dell'asma bronchiale, delle riniti allergiche e vasomotorie e delle manifestazioni infiammatorie delle affezioni rino-faringee. Il prodotto e' privo alle dosi consigliate di attivita' cortisonica generale: esso pertanto non da' luogo agli effetti sistemici ed alle controindicazioni ben note della corticoterapia.

Principi attivi
BECLOMETASONE DIPROPIONATO

Indicazioni
Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi nei pazienti che non ottengono un soddisfacente controllo dei sintomi con le dosi usuali di beclometasone dipropionato per via inalatoria. Riniti allergiche e vasomotorie, affezioni infiammatorie ed allergiche delle cavita' nasali e del tratto rino-faringeo.

Controindicazioni/eff. secondari
Infezioni tubercolari (attive o quiescenti) e virali locali. Ipersensibilita' individuale ai cortisonici.

Posologia
Adulti: in genere 2 spruzzi-dose 2 volte al giorno. Se ritenuto piu' opportuno, la posologia puo' essere frazionata anche a 1 spruzzo-dose 4 volte al giorno. In caso di necessita' si puo' aumentare fino a 2 spruzzi-dose 3-4 volte al giorno. La terapia non va interrotta bruscamente. Bambini: il prodotto non e' adatto all'uso pediatrico. Flaconcini monodose: Adulti: un flaconcino monodose per seduta 1-2 volte al giorno. Bambini: meta' contenuto di un flaconcino monodose per seduta 1-2 volte al giorno. Il flaconcino reca una graduazione corrispondente a meta' dose. Modalita' d'uso: Agitare prima dell'uso. Per utilizzare il flaconcino monodose eseguire le seguenti operazioni: a) Flettere il monodose nelle due direzioni. b) Staccare il flaconcino monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro. c) Aprire il flaconcino monodose ruotando l'aletta. d) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del flaconcino monodose far uscire il medicamento nella quantita' prescritta. e) In caso di utilizzo di meta' dose, il flaconcino puo' essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. SOVRADOSAGGIO: I pazienti vanno tenuti sotto stretto controllo nel corso di trattamenti prolungati affinche', nell'improbabile evenienza che un uso eccessivo del preparato induca alterazioni della funzionalita' surrenalica, il trattamento possa essere interrotto ed il paziente tempestivamente protetto dagli effetti della soppressione surrenalica mediante opportuna terapia sistemica.

Conservazione
La bomboletta pressurizzata non va forata, non deve essere avvicinata, anche se vuota, a fonti di calore, non deve essere congelata e non deve essere esposta alla luce solare diretta. Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.. Flaconcini monodose: Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali. Il flaconcino monodose aperto va utilizzato nell'arco delle 24 ore.

Avvertenze
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo, durante l'allattamento e nella prima infanzia il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto diretto controllo del Medico.

Interazioni
Non sono note.

Effetti indesiderati
A seguito della somministrazione di beclometasone dipropionato per via aerosolica, in alcuni pazienti puo' comparire candidosi della bocca o della gola. Pazienti con dati anamnestici o di laboratorio indicanti una precedente infezione possono sviluppare piu' facilmente tale complicazione. L'incidenza della candidosi sembra essere in relazione con la dose somministrata. L'affezione risponde generalmente ad appropriata terapia antifungina topica senza interruzione del trattamento con beclometasone dipropionato. L'insorgenza di tali infezioni fungine puo' essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione. Pochi pazienti si sono lamentati di raucedine e bocca arida. Effetti collaterali sistemici sono oltremodo improbabili alle dosi consigliate; i pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel corso dei trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. L'inalazione di dosi elevate (maggiore uguale di 1500 mcg/die) per lunghi periodi di tempo puo' provocare depressione della funzionalita' surrenalica. A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Cosi' come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, va presa in considerazione la possibilita' che si manifesti broncospasmo paradosso.