البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الفرنسية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
La bivalirudine
The Medicines Company UK Ltd
B01AE06
bivalirudin
Agents antithrombotiques
Syndrome coronarien aigu
Angiox est indiqué comme anticoagulant chez les patients adultes subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP), y compris les patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) subissant une ICP primaire. Angiox est également indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'angine instable ou non du segment ST-infarctus du myocarde (UA / NSTEMI) prévu pour l'urgence ou de l'intervention précoce. Angiox doit être administré avec de l'aspirine et du clopidogrel.
Revision: 22
Retiré
2004-09-20
31 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 32 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ANGIOX 250 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION (Bivalirudine) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce qu’Angiox et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Angiox 3. Comment utiliser Angiox 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Angiox 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ANGIOX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Angiox contient une substance appelée bivalirudine qui est un médicament antithrombotique. Les antithrombotiques sont des médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins (thrombose). Angiox est utilisé : Chez les patients souffrant de douleurs thoraciques dues à une affection cardiaque (syndromes coronariens aigus – SCA) Chez les patients qui bénéficient d’une intervention chirurgicale destinée à traiter des obstructions dans les vaisseaux sanguins (angioplastie ou intervention coronaire percutanée – ICP). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ANGIOX ? N’UTILISEZ JAMAIS ANGIOX : - si vous êtes allergique à la bivalirudine, à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou aux hirudines (autres médicaments anticoagulants). - si vous présentez ou avez récemment présenté un saignement au niveau de l'estomac, des intestins, de la vessie ou d'autres organes, par exemple si vous avez du sang an اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Angiox 250 mg poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 250 mg de bivalirudine. Après reconstitution, 1 ml contient 50 mg de bivalirudine. Après dilution, 1 ml contient 5 mg de bivalirudine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion (poudre pour concentré). Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Angiox est indiqué en tant qu’anticoagulant chez les patients adultes subissant une intervention coronaire percutanée (ICP), notamment chez les patients atteints d’un infarctus du myocarde avec sus- décalage du segment ST (IDM ST+) subissant une ICP primaire. Angiox est également indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un angor instable/infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (AI/IDM ST-) devant bénéficier d’une intervention urgente ou précoce. Angiox doit être administré avec de l’acide acétylsalicylique et du clopidogrel. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Angiox doit être administré par un médecin spécialisé soit dans le traitement du syndrome coronarien aigu, soit dans les procédures d’intervention coronaire. Posologie _ _ _Patients bénéficiant d’une intervention coronaire percutanée (ICP), y compris patients présentant un _ _infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (IDM ST+) bénéficiant d’une ICP primaire _ _ _ La dose recommandée de bivalirudine pour les patients bénéficiant d’une ICP est un bolus intraveineux de 0,75 mg/kg de poids corporel immédiatement suivi d’une perfusion intraveineuse à la vitesse de 1,75 mg/kg de poids corporel/heure pendant au moins toute la durée de l’intervention. La perfusion de 1,75 mg/kg de اقرأ الوثيقة كاملة