البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللتوانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Reassortant gripo virusas (gyvos praskiestos) iš šių padermių:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, kaip padermė, A/Victoria/361/2011 (H3N2) virusas, kaip kamienas, B/Masačusetsas/2/2012, pavyzdžiui, įtampą
MedImmune LLC
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Vakcinos
Influenza, Human; Immunization
Profilaktikai gripo asmenims 24 mėnesių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus. Naudoti Fluenz turėtų būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis.
Revision: 4
Panaikintas
2011-01-27
21 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 22 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI FLUENZ NOSIES PURŠKALAS, SUSPENSIJA Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, nosies) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ TAI, KAI BUS SKIRTA VAKCINA, NES JAME PATEIKIAMA JUMS ARBA JŪSŲ VAIKUI SVARBI INFORMACIJA - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. - Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Fluenz ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš tai, kai Jums bus skirtas Fluenz 3. Kaip vartoti Fluenz 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Fluenz 6. Pakuotės turi nys ir kita informacija 1. KAS YRA FLUENZ IR KAM JIS VARTOJAMAS Fluenz – tai vakcina, skirta apsaugoti nuo gripo. Ji naudojama 24 mėnesių ir vyresniems, bet jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams. Asmeniui suvartojus vakciną, imuninė sistema (natūrali organizmo gynybos sistema) pagamins savo apsaugą nuo gripo viruso. Nė viena iš sudėtinių vakcinos medžiagų negali sukelti gripo. Fluenz vakcinos virusai auginami vištų kiaušiniuose. Kiekvienais metais, remiantis Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijomis, vakcina yra nukreipta prieš tris gripo viruso padermes. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ TAI, KAI JUMS BUS SKIRTAS FLUENZ JUMS NEBUS SKIRTAS FLUENZ JEIGU YRA ALERGIJA kiaušiniams, kiaušinio baltymams, gentamicinui ar želatinai, arba bet kuriai pagalb اقرأ الوثيقة كاملة
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTR AUK A Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS FLUENZ nosies purškalas, suspensija Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, nosies) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių padermių**: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panaši padermė (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10 7,0±0,5 FFU*** Į A/Victoria/361/2011 (H3N2) panaši padermė (A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 10 7,0±0,5 FFU*** Į B/Massachusetts/2/2012 panaši padermė (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 10 7,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................0,2 ml dozėje * dauginta apvaisintuose kiaušiniuose, gautuose tik iš sveikų vištų pulkų. ** pagaminta VERO ląstelėse, taikant atvirkštinės genetikos technologiją. Šiame preparate yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO). *** fluorescentinio židinio vienetai (angl. fluorescent focus units FFU) Vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir Europos Sąjungos sprendimą 2013/2014 metų sezonui. Vakcinoje gali būti toliau išvardintų medžiagų likučių: kiaušinio baltymų (pvz., ovalbumino) ir gentamicino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Nosies purškalas, suspensija Suspensija yra bespalvė arba blyškiai geltona, skaidri arba opalescuojanti. Gali būti mažų baltų dalelių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Nuo 24 mėnesių iki 18 metų amžiaus asmenų gripo profilaktika. FLUENZ vartojimas turi būti paremtas oficialiomis rekomendacijomis. Vaistinis preparatas neberegistruotas 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavim اقرأ الوثيقة كاملة