البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الفرنسية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
L'étravirine
Janssen-Cilag International NV
J05AG04
etravirine
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use
Infections au VIH
Intelence, en combinaison avec un inhibiteur de la protéase boosté et d’autres médicaments antirétroviraux, est indiqué pour le traitement des infections humaines-immunodéficience-virus-type-1 (VIH-1) chez les patients adultes antirétroviral-traitement-expérimentés et chez les patients pédiatriques antirétroviral-traitement-connu depuis six ans. Cette indication est fondée sur une semaine 48 analyses de deux essais de phase III des essais dans de très patients prétraités où Intelence a été étudiée en combinaison avec un fond optimisé régime (OBR) qui inclus darunavir/ritonavir. L'indication chez les patients pédiatriques est basée sur 48 semaines analyses d'un seul bras, la phase II de l'essai dans antirétroviral, le traitement connu pour les patients pédiatriques.
Revision: 30
Autorisé
2008-08-28
47 B. NOTICE 48 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR INTELENCE 25 MG COMPRIMÉS étravirine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce qu’INTELENCE et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INTELENCE 3. Comment prendre INTELENCE 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver INTELENCE 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’INTELENCE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? INTELENCE contient la substance active étravirine. INTELENCE appartient à la classe des médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). INTELENCE est un médicament utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH). INTELENCE agit en réduisant la quantité de virus VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH. INTELENCE est utilisé en association avec d’autres médicaments anti-VIH pour le traitement des adultes et des enfants âgés de 2 ans et plus, infectés par le VIH et qui ont déjà utilisé d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin déterminera avec vous l’association de médicaments la plus adaptée à votre cas. 2. QUELLES SONT LES اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT INTELENCE 25 mg comprimés INTELENCE 100 mg comprimés INTELENCE 200 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE INTELENCE 25 mg comprimés Chaque comprimé contient 25 mg d’étravirine. Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 40 mg de lactose (monohydraté). Chaque comprimé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, et est essentiellement sans sodium. INTELENCE 100 mg comprimés Chaque comprimé contient 100 mg d’étravirine. Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 160 mg de lactose (monohydraté). Chaque comprimé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, et est essentiellement sans sodium. INTELENCE 200 mg comprimés Chaque comprimé contient 200 mg d’étravirine. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, et est essentiellement sans sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE INTELENCE 25 mg comprimés Comprimé Comprimé ovale, sécable, blanc à blanc cassé, portant l’inscriptions « TMC » gravée sur une face. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales. INTELENCE 100 mg comprimés Comprimé Comprimé ovale, blanc à blanc cassé portant les inscriptions « T125 » gravée sur une face et « 100 » gravée sur l’autre face. INTELENCE 200 mg comprimés Comprimé Comprimé biconvexe, oblong, blanc à blanc cassé, portant l’inscription « T200 » gravée sur une face. 3 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES INTELENCE, en association avec un inhibiteur de protéase boosté et d'autres médicaments antirétroviraux, est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes pré-traités par des antirétroviraux et chez les enfants et adolescents à partir de l’âge de 2 ans pré-traités par des antirétroviraux (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’A اقرأ الوثيقة كاملة