Intelence

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

L'étravirine

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

J05AG04

INN (International Name):

etravirine

Therapeutic group:

Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use

Therapeutic area:

Infections au VIH

Therapeutic indications:

Intelence, en combinaison avec un inhibiteur de la protéase boosté et d’autres médicaments antirétroviraux, est indiqué pour le traitement des infections humaines-immunodéficience-virus-type-1 (VIH-1) chez les patients adultes antirétroviral-traitement-expérimentés et chez les patients pédiatriques antirétroviral-traitement-connu depuis six ans. Cette indication est fondée sur une semaine 48 analyses de deux essais de phase III des essais dans de très patients prétraités où Intelence a été étudiée en combinaison avec un fond optimisé régime (OBR) qui inclus darunavir/ritonavir. L'indication chez les patients pédiatriques est basée sur 48 semaines analyses d'un seul bras, la phase II de l'essai dans antirétroviral, le traitement connu pour les patients pédiatriques.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2008-08-28

Patient Information leaflet

47
B.
NOTICE
48
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
INTELENCE 25 MG COMPRIMÉS
étravirine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce qu’INTELENCE et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INTELENCE
3.
Comment prendre INTELENCE
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver INTELENCE
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’INTELENCE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
INTELENCE contient la substance active étravirine. INTELENCE
appartient à la classe des
médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la
transcriptase inverse (INNTI).
INTELENCE est un médicament utilisé dans le traitement de
l’infection par le Virus de
l’Immunodéficience Humaine (VIH). INTELENCE agit en réduisant la
quantité de virus VIH dans
votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera
le risque de développer des
maladies liées à l’infection par le VIH.
INTELENCE est utilisé en association avec d’autres médicaments
anti-VIH pour le traitement des
adultes et des enfants âgés de 2 ans et plus, infectés par le VIH
et qui ont déjà utilisé d’autres
médicaments anti-VIH.
Votre médecin déterminera avec vous l’association de médicaments
la plus adaptée à votre cas.
2.
QUELLES SONT LES

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
INTELENCE 25 mg comprimés
INTELENCE 100 mg comprimés
INTELENCE 200 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
INTELENCE 25 mg comprimés
Chaque comprimé contient 25 mg d’étravirine.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 40 mg de lactose (monohydraté).
Chaque comprimé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, et est
essentiellement sans sodium.
INTELENCE 100 mg comprimés
Chaque comprimé contient 100 mg d’étravirine.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 160 mg de lactose (monohydraté).
Chaque comprimé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, et est
essentiellement sans sodium.
INTELENCE 200 mg comprimés
Chaque comprimé contient 200 mg d’étravirine.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, et est
essentiellement sans sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
INTELENCE 25 mg comprimés
Comprimé
Comprimé ovale, sécable, blanc à blanc cassé, portant
l’inscriptions « TMC » gravée sur une face.
Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
INTELENCE 100 mg comprimés
Comprimé
Comprimé ovale, blanc à blanc cassé portant les inscriptions «
T125 » gravée sur une face et « 100 »
gravée sur l’autre face.
INTELENCE 200 mg comprimés
Comprimé
Comprimé biconvexe, oblong, blanc à blanc cassé, portant
l’inscription « T200 » gravée sur une face.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
INTELENCE, en association avec un inhibiteur de protéase boosté et
d'autres médicaments
antirétroviraux, est indiqué dans le traitement de l'infection par
le virus de l'immunodéficience
humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes pré-traités par des
antirétroviraux et chez les enfants et
adolescents à partir de l’âge de 2 ans pré-traités par des
antirétroviraux (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’A