البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الرومانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformin clorhidrat de
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
Pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2:Janumet este indicat ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic, la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja tratați cu asocierea dintre sitagliptin și metformin. Janumet este indicat, în asociere cu o sulfoniluree (i. , terapie triplă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin și o sulfoniluree. Janumet este indicat ca terapie triplă cu un agonist PPAR (i. , o tiazolidindionă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin și un agonist PPAR. Janumet este indicat, de asemenea, ca adjuvant la insulină (i. , terapie triplă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic, la pacienți atunci când doză stabilă de insulină și metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.
Revision: 30
Autorizat
2008-07-16
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Janumet 50 mg/850 mg comprimate filmate Janumet 50 mg/1000 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Janumet 50 mg/850 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine fosfat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg. Janumet 50 mg/1000 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine fosfat de sitagliptin monohidrat echival ent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) . Janumet 50 mg/850 mg comprimate filmate Comprimat filmat de culoare roz, în formă de capsulă, marcat cu „ 515 ” pe una din tre feţe . Janumet 50 mg/1000 mg comprimate filmate Comprimat filmat de culoare ro şie, în formă de capsulă, marcat cu „ 577 ” pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2: Janumet este indicat ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru îmbunătăţirea c ontrolului glicemic , la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza ma ximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja trataţi cu asocierea dintre sitagliptin şi metformin. Janumet este indicat în asociere cu o sulfoniluree ( adică , terapie triplă) ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi o sulfoniluree. Janumet este i ndicat sub formă de terapie triplă , în asociere cu un agonist al recepto rilor gama activaţi de proliferatorul peroxizomilor ( PPAR ) ( adică , o tiazolidindionă ) ca adju vant la dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi un agonist PPAR . Janumet este indicat, de asemenea, s ub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (adică, terapie triplă), ca adjuvant la dietă şi exerciţiu اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Janumet 50 mg/850 mg comprimate filmate Janumet 50 mg/1000 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Janumet 50 mg/850 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine fosfat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg. Janumet 50 mg/1000 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine fosfat de sitagliptin monohidrat echival ent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) . Janumet 50 mg/850 mg comprimate filmate Comprimat filmat de culoare roz, în formă de capsulă, marcat cu „ 515 ” pe una din tre feţe . Janumet 50 mg/1000 mg comprimate filmate Comprimat filmat de culoare ro şie, în formă de capsulă, marcat cu „ 577 ” pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2: Janumet este indicat ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru îmbunătăţirea c ontrolului glicemic , la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza ma ximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja trataţi cu asocierea dintre sitagliptin şi metformin. Janumet este indicat în asociere cu o sulfoniluree ( adică , terapie triplă) ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi o sulfoniluree. Janumet este i ndicat sub formă de terapie triplă , în asociere cu un agonist al recepto rilor gama activaţi de proliferatorul peroxizomilor ( PPAR ) ( adică , o tiazolidindionă ) ca adju vant la dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi un agonist PPAR . Janumet este indicat, de asemenea, s ub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (adică, terapie triplă), ca adjuvant la dietă şi exerciţiu اقرأ الوثيقة كاملة