البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الفنلندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
palifermiinia
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
V03AF08
palifermin
Kaikki muut terapeuttiset tuotteet
mukosiitti
Kepivance on ilmoitettu vähentävän esiintyvyys, kestoa ja vakavuutta mukosiitin aikuisilla hematologisia pahanlaatuisia saa myeloablative radiochemotherapy liittyy vakavia mukosiitti yleisyys ja vaativat autologinen verta-stem cell tuki.
Revision: 19
peruutettu
2005-10-25
B. PAKKAUSSELOSTE 20 Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE KEPIVANCE 6,25 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN palifermiini LUE TÄMÄ PAKKAUSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEÄÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Kepivance on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kepivance-valmistetta 3. Miten Kepivance-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kepivance-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ KEPIVANCE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Kepivance sisältää vaikuttavana aineena palifermiinia, joka on biotekniikan menetelmillä _Escherichia coli_ -bakteereissa tuotettu valkuaisaine. Palifermiini kiihdyttää epiteelisoluiksi kutsuttujen solujen kasvua. Epiteelisolut verhoavat suun ja ruoansulatuskanavan limakalvoa ja muita kudoksia, kuten ihoa. Palifermiini toimii samalla tavalla kuin keratinosyyttikasvutekijä (KGF), jota elimistösi tuottaa luontaisesti pieniä määriä. Kepivance-valmistetta käytetään suun limakalvotulehduksen eli mukosiitin (suun aristus, kuivuminen ja tulehdus) hoitamiseen. Suun limakalvotulehdusta on ilmennyt verisyöpähoitojen haittavaikutuksena. Saat verisyövän hoitoon solunsalpaaja- ja sädehoitoa sekä autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (omasta elimistöstäsi otettuja verisoluja muodostavia soluja). Eräs näiden hoitojen haittavaikutuksista on suun limakalvotulehdus. Kepivance-valmistetta käytetään suun limakalvotulehduksen oireiden esiintymistiheyden pienentämiseen, ke اقرأ الوثيقة كاملة
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kepivance 6,25 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 6,25 mg palifermiinia. Palifermiini on ihmisen keratinosyyttikasvutekijä (KGF), joka valmistetaan yhdistelmä-DNA- tekniikalla _Escherichia coli_ -bakteerissa. Käyttövalmiiksi saatettu Kepivance-injektioliuos sisältää palifermiinia 5 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten (injektiokuiva-aine). Valkoinen kylmäkuivattu jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kepivance on tarkoitettu aikuisten suun mukosiitin vähentämiseen ja lievittämiseen ja sen keston lyhentämiseen, kun potilaat saavat pahanlaatuisiin verisairauksiin myeloablatiivista radiokemoterapiaa, joka aiheuttaa yleisesti vaikeaa suun mukosiittia ja vaatii autologisen hematopoieettisten kantasolujen siirron. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Kepivance-hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus _Aikuiset _ Suositeltu Kepivance-annostus on 60 mikrogrammaa/kg/vrk bolusinjektiona laskimoon kolmena peräkkäisenä päivänä ennen myeloablatiivista radiokemoterapiaa ja kolmena peräkkäisenä päivänä hoidon jälkeen, yhteensä kuusi annosta. Viimeisen ennen myeloablatiivista kemoterapiaa annettavan Kepivance-annoksen ja ensimmäisen myeloablatiivisen radiokemoterapian jälkeen annettavan Kepivance-annoksen välillä on oltava vähintään seitsemän päivää. _Ennen myeloablatiivista_ _radiokemoterapiaa:_ Kolme ensimmäistä annosta annetaan ennen myeloablatiivista hoitoa siten, että kolmas annos annetaan 24–48 tuntia ennen myeloablatiivisen radiokemoterapian antamista. _ _ _Myeloablatiivisen radiokemoterapian jälkeen: _ Kolme viimeistä annosta annetaan myeloablatiivisen radiokemoterapian jälkeen siten, että ensimmäinen näistä annoksista annetaan hematopoieettisten kantasolujen jälkeen mutta samana päivänä ka اقرأ الوثيقة كاملة