Kepivance

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Finland

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
08-04-2016
Ciri produk Ciri produk (SPC)
08-04-2016
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
08-04-2016

Bahan aktif:

palifermiinia

Boleh didapati daripada:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Kod ATC:

V03AF08

INN (Nama Antarabangsa):

palifermin

Kumpulan terapeutik:

Kaikki muut terapeuttiset tuotteet

Kawasan terapeutik:

mukosiitti

Tanda-tanda terapeutik:

Kepivance on ilmoitettu vähentävän esiintyvyys, kestoa ja vakavuutta mukosiitin aikuisilla hematologisia pahanlaatuisia saa myeloablative radiochemotherapy liittyy vakavia mukosiitti yleisyys ja vaativat autologinen verta-stem cell tuki.

Ringkasan produk:

Revision: 19

Status kebenaran:

peruutettu

Tarikh kebenaran:

2005-10-25

Risalah maklumat

                                B. PAKKAUSSELOSTE
20
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
KEPIVANCE 6,25 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
palifermiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEÄÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Kepivance on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kepivance-valmistetta
3.
Miten Kepivance-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kepivance-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KEPIVANCE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Kepivance sisältää vaikuttavana aineena palifermiinia, joka on
biotekniikan menetelmillä
_Escherichia coli_
-bakteereissa tuotettu valkuaisaine. Palifermiini kiihdyttää
epiteelisoluiksi
kutsuttujen solujen kasvua. Epiteelisolut verhoavat suun ja
ruoansulatuskanavan limakalvoa ja muita
kudoksia, kuten ihoa. Palifermiini toimii samalla tavalla kuin
keratinosyyttikasvutekijä (KGF), jota
elimistösi tuottaa luontaisesti pieniä määriä.
Kepivance-valmistetta käytetään suun limakalvotulehduksen eli
mukosiitin (suun aristus, kuivuminen
ja tulehdus) hoitamiseen. Suun limakalvotulehdusta on ilmennyt
verisyöpähoitojen
haittavaikutuksena.
Saat verisyövän hoitoon solunsalpaaja- ja sädehoitoa sekä
autologisen hematopoieettisen
kantasolusiirron (omasta elimistöstäsi otettuja verisoluja
muodostavia soluja). Eräs näiden hoitojen
haittavaikutuksista on suun limakalvotulehdus. Kepivance-valmistetta
käytetään suun
limakalvotulehduksen oireiden esiintymistiheyden pienentämiseen,
ke
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kepivance 6,25 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 6,25 mg palifermiinia.
Palifermiini on ihmisen keratinosyyttikasvutekijä (KGF), joka
valmistetaan yhdistelmä-DNA-
tekniikalla
_Escherichia coli_
-bakteerissa.
Käyttövalmiiksi saatettu Kepivance-injektioliuos sisältää
palifermiinia 5 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, liuosta varten (injektiokuiva-aine).
Valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kepivance on tarkoitettu aikuisten suun mukosiitin vähentämiseen ja
lievittämiseen ja sen keston
lyhentämiseen, kun potilaat saavat pahanlaatuisiin verisairauksiin
myeloablatiivista
radiokemoterapiaa, joka aiheuttaa yleisesti vaikeaa suun mukosiittia
ja vaatii autologisen
hematopoieettisten kantasolujen siirron.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Kepivance-hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa.
Annostus
_Aikuiset _
Suositeltu Kepivance-annostus on 60 mikrogrammaa/kg/vrk
bolusinjektiona laskimoon kolmena
peräkkäisenä päivänä ennen myeloablatiivista radiokemoterapiaa
ja kolmena peräkkäisenä päivänä
hoidon jälkeen, yhteensä kuusi annosta. Viimeisen ennen
myeloablatiivista kemoterapiaa annettavan
Kepivance-annoksen ja ensimmäisen myeloablatiivisen radiokemoterapian
jälkeen annettavan
Kepivance-annoksen välillä on oltava vähintään seitsemän
päivää.
_Ennen myeloablatiivista_
_radiokemoterapiaa:_
Kolme ensimmäistä annosta annetaan ennen
myeloablatiivista hoitoa siten, että kolmas annos annetaan 24–48
tuntia ennen myeloablatiivisen
radiokemoterapian antamista.
_ _
_Myeloablatiivisen radiokemoterapian jälkeen: _
Kolme viimeistä annosta annetaan myeloablatiivisen
radiokemoterapian jälkeen siten, että ensimmäinen näistä
annoksista annetaan hematopoieettisten
kantasolujen jälkeen mutta samana päivänä ka
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 08-04-2016
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 08-04-2016
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 08-04-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 08-04-2016
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 08-04-2016
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 08-04-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 08-04-2016
Ciri produk Ciri produk Czech 08-04-2016
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 08-04-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 08-04-2016
Ciri produk Ciri produk Denmark 08-04-2016
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 08-04-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 08-04-2016
Ciri produk Ciri produk Jerman 08-04-2016
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 08-04-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 08-04-2016
Ciri produk Ciri produk Estonia 08-04-2016
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 08-04-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 08-04-2016
Ciri produk Ciri produk Greek 08-04-2016
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 08-04-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 08-04-2016
Ciri produk Ciri produk Inggeris 08-04-2016
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 08-04-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 08-04-2016
Ciri produk Ciri produk Perancis 08-04-2016
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 08-04-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 08-04-2016
Ciri produk Ciri produk Itali 08-04-2016
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 08-04-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 08-04-2016
Ciri produk Ciri produk Latvia 08-04-2016
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 08-04-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 08-04-2016
Ciri produk Ciri produk Lithuania 08-04-2016
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 08-04-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 08-04-2016
Ciri produk Ciri produk Hungary 08-04-2016
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 08-04-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 08-04-2016
Ciri produk Ciri produk Malta 08-04-2016
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 08-04-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 08-04-2016
Ciri produk Ciri produk Belanda 08-04-2016
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 08-04-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 08-04-2016
Ciri produk Ciri produk Poland 08-04-2016
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 08-04-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 08-04-2016
Ciri produk Ciri produk Portugis 08-04-2016
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 08-04-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 08-04-2016
Ciri produk Ciri produk Romania 08-04-2016
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 08-04-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 08-04-2016
Ciri produk Ciri produk Slovak 08-04-2016
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 08-04-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 08-04-2016
Ciri produk Ciri produk Slovenia 08-04-2016
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 08-04-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 08-04-2016
Ciri produk Ciri produk Sweden 08-04-2016
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 08-04-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 08-04-2016
Ciri produk Ciri produk Norway 08-04-2016
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Norway 08-04-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 08-04-2016
Ciri produk Ciri produk Iceland 08-04-2016
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Iceland 08-04-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 08-04-2016
Ciri produk Ciri produk Croat 08-04-2016
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 08-04-2016

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen