Kepivance

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-04-2016

Viambatanisho vya kazi:

palifermiinia

Inapatikana kutoka:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kanuni:

V03AF08

INN (Jina la Kimataifa):

palifermin

Kundi la matibabu:

Kaikki muut terapeuttiset tuotteet

Eneo la matibabu:

mukosiitti

Matibabu dalili:

Kepivance on ilmoitettu vähentävän esiintyvyys, kestoa ja vakavuutta mukosiitin aikuisilla hematologisia pahanlaatuisia saa myeloablative radiochemotherapy liittyy vakavia mukosiitti yleisyys ja vaativat autologinen verta-stem cell tuki.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2005-10-25

Taarifa za kipeperushi

                                B. PAKKAUSSELOSTE
20
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
KEPIVANCE 6,25 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
palifermiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEÄÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Kepivance on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kepivance-valmistetta
3.
Miten Kepivance-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kepivance-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KEPIVANCE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Kepivance sisältää vaikuttavana aineena palifermiinia, joka on
biotekniikan menetelmillä
_Escherichia coli_
-bakteereissa tuotettu valkuaisaine. Palifermiini kiihdyttää
epiteelisoluiksi
kutsuttujen solujen kasvua. Epiteelisolut verhoavat suun ja
ruoansulatuskanavan limakalvoa ja muita
kudoksia, kuten ihoa. Palifermiini toimii samalla tavalla kuin
keratinosyyttikasvutekijä (KGF), jota
elimistösi tuottaa luontaisesti pieniä määriä.
Kepivance-valmistetta käytetään suun limakalvotulehduksen eli
mukosiitin (suun aristus, kuivuminen
ja tulehdus) hoitamiseen. Suun limakalvotulehdusta on ilmennyt
verisyöpähoitojen
haittavaikutuksena.
Saat verisyövän hoitoon solunsalpaaja- ja sädehoitoa sekä
autologisen hematopoieettisen
kantasolusiirron (omasta elimistöstäsi otettuja verisoluja
muodostavia soluja). Eräs näiden hoitojen
haittavaikutuksista on suun limakalvotulehdus. Kepivance-valmistetta
käytetään suun
limakalvotulehduksen oireiden esiintymistiheyden pienentämiseen,
ke
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kepivance 6,25 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 6,25 mg palifermiinia.
Palifermiini on ihmisen keratinosyyttikasvutekijä (KGF), joka
valmistetaan yhdistelmä-DNA-
tekniikalla
_Escherichia coli_
-bakteerissa.
Käyttövalmiiksi saatettu Kepivance-injektioliuos sisältää
palifermiinia 5 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, liuosta varten (injektiokuiva-aine).
Valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kepivance on tarkoitettu aikuisten suun mukosiitin vähentämiseen ja
lievittämiseen ja sen keston
lyhentämiseen, kun potilaat saavat pahanlaatuisiin verisairauksiin
myeloablatiivista
radiokemoterapiaa, joka aiheuttaa yleisesti vaikeaa suun mukosiittia
ja vaatii autologisen
hematopoieettisten kantasolujen siirron.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Kepivance-hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa.
Annostus
_Aikuiset _
Suositeltu Kepivance-annostus on 60 mikrogrammaa/kg/vrk
bolusinjektiona laskimoon kolmena
peräkkäisenä päivänä ennen myeloablatiivista radiokemoterapiaa
ja kolmena peräkkäisenä päivänä
hoidon jälkeen, yhteensä kuusi annosta. Viimeisen ennen
myeloablatiivista kemoterapiaa annettavan
Kepivance-annoksen ja ensimmäisen myeloablatiivisen radiokemoterapian
jälkeen annettavan
Kepivance-annoksen välillä on oltava vähintään seitsemän
päivää.
_Ennen myeloablatiivista_
_radiokemoterapiaa:_
Kolme ensimmäistä annosta annetaan ennen
myeloablatiivista hoitoa siten, että kolmas annos annetaan 24–48
tuntia ennen myeloablatiivisen
radiokemoterapian antamista.
_ _
_Myeloablatiivisen radiokemoterapian jälkeen: _
Kolme viimeistä annosta annetaan myeloablatiivisen
radiokemoterapian jälkeen siten, että ensimmäinen näistä
annoksista annetaan hematopoieettisten
kantasolujen jälkeen mutta samana päivänä ka
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi palifermiinia

palifermiinia

ATC kanuni V03AF08

V03AF08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

INN (Jina la Kimataifa) palifermin

palifermin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kinorwe 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiaisilandi 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-04-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kepivance palifermiinia palifermin

Kepivance palifermiinia palifermin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kepivance