Kepivance

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

palifermiinia

Available from:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC code:

V03AF08

INN (International Name):

palifermin

Therapeutic group:

Kaikki muut terapeuttiset tuotteet

Therapeutic area:

mukosiitti

Therapeutic indications:

Kepivance on ilmoitettu vähentävän esiintyvyys, kestoa ja vakavuutta mukosiitin aikuisilla hematologisia pahanlaatuisia saa myeloablative radiochemotherapy liittyy vakavia mukosiitti yleisyys ja vaativat autologinen verta-stem cell tuki.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2005-10-25

Patient Information leaflet

B. PAKKAUSSELOSTE
20
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
KEPIVANCE 6,25 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
palifermiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEÄÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Kepivance on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kepivance-valmistetta
3.
Miten Kepivance-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kepivance-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KEPIVANCE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Kepivance sisältää vaikuttavana aineena palifermiinia, joka on
biotekniikan menetelmillä
_Escherichia coli_
-bakteereissa tuotettu valkuaisaine. Palifermiini kiihdyttää
epiteelisoluiksi
kutsuttujen solujen kasvua. Epiteelisolut verhoavat suun ja
ruoansulatuskanavan limakalvoa ja muita
kudoksia, kuten ihoa. Palifermiini toimii samalla tavalla kuin
keratinosyyttikasvutekijä (KGF), jota
elimistösi tuottaa luontaisesti pieniä määriä.
Kepivance-valmistetta käytetään suun limakalvotulehduksen eli
mukosiitin (suun aristus, kuivuminen
ja tulehdus) hoitamiseen. Suun limakalvotulehdusta on ilmennyt
verisyöpähoitojen
haittavaikutuksena.
Saat verisyövän hoitoon solunsalpaaja- ja sädehoitoa sekä
autologisen hematopoieettisen
kantasolusiirron (omasta elimistöstäsi otettuja verisoluja
muodostavia soluja). Eräs näiden hoitojen
haittavaikutuksista on suun limakalvotulehdus. Kepivance-valmistetta
käytetään suun
limakalvotulehduksen oireiden esiintymistiheyden pienentämiseen,
ke

Summary of Product characteristics

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kepivance 6,25 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 6,25 mg palifermiinia.
Palifermiini on ihmisen keratinosyyttikasvutekijä (KGF), joka
valmistetaan yhdistelmä-DNA-
tekniikalla
_Escherichia coli_
-bakteerissa.
Käyttövalmiiksi saatettu Kepivance-injektioliuos sisältää
palifermiinia 5 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, liuosta varten (injektiokuiva-aine).
Valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kepivance on tarkoitettu aikuisten suun mukosiitin vähentämiseen ja
lievittämiseen ja sen keston
lyhentämiseen, kun potilaat saavat pahanlaatuisiin verisairauksiin
myeloablatiivista
radiokemoterapiaa, joka aiheuttaa yleisesti vaikeaa suun mukosiittia
ja vaatii autologisen
hematopoieettisten kantasolujen siirron.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Kepivance-hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa.
Annostus
_Aikuiset _
Suositeltu Kepivance-annostus on 60 mikrogrammaa/kg/vrk
bolusinjektiona laskimoon kolmena
peräkkäisenä päivänä ennen myeloablatiivista radiokemoterapiaa
ja kolmena peräkkäisenä päivänä
hoidon jälkeen, yhteensä kuusi annosta. Viimeisen ennen
myeloablatiivista kemoterapiaa annettavan
Kepivance-annoksen ja ensimmäisen myeloablatiivisen radiokemoterapian
jälkeen annettavan
Kepivance-annoksen välillä on oltava vähintään seitsemän
päivää.
_Ennen myeloablatiivista_
_radiokemoterapiaa:_
Kolme ensimmäistä annosta annetaan ennen
myeloablatiivista hoitoa siten, että kolmas annos annetaan 24–48
tuntia ennen myeloablatiivisen
radiokemoterapian antamista.
_ _
_Myeloablatiivisen radiokemoterapian jälkeen: _
Kolme viimeistä annosta annetaan myeloablatiivisen
radiokemoterapian jälkeen siten, että ensimmäinen näistä
annoksista annetaan hematopoieettisten
kantasolujen jälkeen mutta samana päivänä ka