Kymriah

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البولندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

اشتر الآن

العنصر النشط:

tisagenlecleucel

متاح من:

Novartis Europharm Limited

ATC رمز:

L01XL04

INN (الاسم الدولي):

tisagenlecleucel

المجموعة العلاجية:

Inne środki przeciwnowotworowe

المجال العلاجي:

Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

الخصائص العلاجية:

Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.

ملخص المنتج:

Revision: 14

الوضع إذن:

Upoważniony

تاريخ الترخيص:

2018-08-22

نشرة المعلومات

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kymriah 1,2

10
6
– 6

10
8
komórek, dyspersja do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2.1
OPIS OGÓLNY
Kymriah (tisagenlecleucel) to produkt na bazie zmodyfikowanych
genetycznie komórek
autologicznych zawierający limfocyty T transdukowane w warunkach
_ex vivo_
z wykorzystaniem
wektora lentiwirusowego wykazujący ekspresję chimerycznych
receptorów antygenowych (CAR)
anty-CD19 składających się z mysiego jednołańcuchowego fragmentu
zmiennego anty-CD19 (scFv)
połączonego transbłonowo przez ludzki region zawiasowy CD8 z
domeną kostymulującą ludzkiego
wewnątrzkomórkowego łańcucha sygnałowego 4-1BB (CD137) oraz
domeną sygnalizacyjną
CD3-zeta.
2.2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy worek infuzyjny z produktem Kymriah dla danego pacjenta zawiera
tisagenlecleucel w
zależnym od serii stężeniu autologicznych limfocytów T
zmodyfikowanych genetycznie, by
wykazywały ekspresję chimerycznego receptora antygenowego (CAR)
anty-CD19 (żywotne limfocyty
T CAR+). Ten produkt leczniczy jest pakowany w jeden albo większą
liczbę worków infuzyjnych
zawierających łącznie dyspersję komórek 1,2

10
6
do 6

10
8
żywotnych limfocytów T CAR+
zawieszonych w roztworze do krioprezerwacji.
Skład komórkowy i ostateczna liczba komórek różnią się
pomiędzy seriami przeznaczonymi dla
poszczególnych pacjentów. Oprócz limfocytów T, w produkcie mogą
być również obecne komórki
NK (ang. natural killer).
Każdy worek infuzyjny zawiera 10-30 ml lub 30-50 ml dyspersji
komórek.
Informacje o składzie ilościowym produktu leczniczego, w tym o
liczbie worków infuzyjnych (patr
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

خصائص المنتج

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kymriah 1,2

10
6
– 6

10
8
komórek, dyspersja do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2.1
OPIS OGÓLNY
Kymriah (tisagenlecleucel) to produkt na bazie zmodyfikowanych
genetycznie komórek
autologicznych zawierający limfocyty T transdukowane w warunkach
_ex vivo_
z wykorzystaniem
wektora lentiwirusowego wykazujący ekspresję chimerycznych
receptorów antygenowych (CAR)
anty-CD19 składających się z mysiego jednołańcuchowego fragmentu
zmiennego anty-CD19 (scFv)
połączonego transbłonowo przez ludzki region zawiasowy CD8 z
domeną kostymulującą ludzkiego
wewnątrzkomórkowego łańcucha sygnałowego 4-1BB (CD137) oraz
domeną sygnalizacyjną
CD3-zeta.
2.2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy worek infuzyjny z produktem Kymriah dla danego pacjenta zawiera
tisagenlecleucel w
zależnym od serii stężeniu autologicznych limfocytów T
zmodyfikowanych genetycznie, by
wykazywały ekspresję chimerycznego receptora antygenowego (CAR)
anty-CD19 (żywotne limfocyty
T CAR+). Ten produkt leczniczy jest pakowany w jeden albo większą
liczbę worków infuzyjnych
zawierających łącznie dyspersję komórek 1,2

10
6
do 6

10
8
żywotnych limfocytów T CAR+
zawieszonych w roztworze do krioprezerwacji.
Skład komórkowy i ostateczna liczba komórek różnią się
pomiędzy seriami przeznaczonymi dla
poszczególnych pacjentów. Oprócz limfocytów T, w produkcie mogą
być również obecne komórki
NK (ang. natural killer).
Każdy worek infuzyjny zawiera 10-30 ml lub 30-50 ml dyspersji
komórek.
Informacje o składzie ilościowym produktu leczniczego, w tym o
liczbie worków infuzyjnych (patr
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات البلغارية 20-03-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج البلغارية 20-03-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البلغارية 19-05-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإسبانية 20-03-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الإسبانية 20-03-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإسبانية 19-05-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات التشيكية 20-03-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج التشيكية 20-03-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور التشيكية 19-05-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الدانماركية 20-03-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الدانماركية 20-03-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الدانماركية 19-05-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الألمانية 20-03-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الألمانية 20-03-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الألمانية 19-05-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإستونية 20-03-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الإستونية 20-03-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإستونية 19-05-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اليونانية 20-03-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج اليونانية 20-03-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اليونانية 19-05-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإنجليزية 20-03-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الإنجليزية 20-03-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإنجليزية 19-05-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفرنسية 20-03-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الفرنسية 20-03-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفرنسية 19-05-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإيطالية 20-03-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الإيطالية 20-03-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإيطالية 19-05-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللاتفية 20-03-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج اللاتفية 20-03-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللاتفية 19-05-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللتوانية 20-03-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج اللتوانية 20-03-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللتوانية 19-05-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهنغارية 20-03-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الهنغارية 20-03-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهنغارية 19-05-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات المالطية 20-03-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج المالطية 20-03-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور المالطية 19-05-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهولندية 20-03-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الهولندية 20-03-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهولندية 19-05-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البرتغالية 20-03-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج البرتغالية 20-03-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البرتغالية 19-05-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الرومانية 20-03-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الرومانية 20-03-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الرومانية 19-05-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفاكية 20-03-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفاكية 20-03-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفاكية 19-05-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفانية 20-03-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفانية 20-03-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفانية 19-05-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفنلندية 20-03-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الفنلندية 20-03-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفنلندية 19-05-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السويدية 20-03-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج السويدية 20-03-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السويدية 19-05-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات النرويجية 20-03-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج النرويجية 20-03-2024
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الأيسلاندية 20-03-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الأيسلاندية 20-03-2024
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الكرواتية 20-03-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الكرواتية 20-03-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الكرواتية 19-05-2022

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج

عرض محفوظات المستندات