Kymriah

Land: Europäische Union

Sprache: Polnisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Kaufe es jetzt

Wirkstoff:

tisagenlecleucel

Verfügbar ab:

Novartis Europharm Limited

ATC-Code:

L01XL04

INN (Internationale Bezeichnung):

tisagenlecleucel

Therapiegruppe:

Inne środki przeciwnowotworowe

Therapiebereich:

Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Anwendungsgebiete:

Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.

Produktbesonderheiten:

Revision: 14

Berechtigungsstatus:

Upoważniony

Berechtigungsdatum:

2018-08-22

Gebrauchsinformation

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kymriah 1,2

10
6
– 6

10
8
komórek, dyspersja do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2.1
OPIS OGÓLNY
Kymriah (tisagenlecleucel) to produkt na bazie zmodyfikowanych
genetycznie komórek
autologicznych zawierający limfocyty T transdukowane w warunkach
_ex vivo_
z wykorzystaniem
wektora lentiwirusowego wykazujący ekspresję chimerycznych
receptorów antygenowych (CAR)
anty-CD19 składających się z mysiego jednołańcuchowego fragmentu
zmiennego anty-CD19 (scFv)
połączonego transbłonowo przez ludzki region zawiasowy CD8 z
domeną kostymulującą ludzkiego
wewnątrzkomórkowego łańcucha sygnałowego 4-1BB (CD137) oraz
domeną sygnalizacyjną
CD3-zeta.
2.2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy worek infuzyjny z produktem Kymriah dla danego pacjenta zawiera
tisagenlecleucel w
zależnym od serii stężeniu autologicznych limfocytów T
zmodyfikowanych genetycznie, by
wykazywały ekspresję chimerycznego receptora antygenowego (CAR)
anty-CD19 (żywotne limfocyty
T CAR+). Ten produkt leczniczy jest pakowany w jeden albo większą
liczbę worków infuzyjnych
zawierających łącznie dyspersję komórek 1,2

10
6
do 6

10
8
żywotnych limfocytów T CAR+
zawieszonych w roztworze do krioprezerwacji.
Skład komórkowy i ostateczna liczba komórek różnią się
pomiędzy seriami przeznaczonymi dla
poszczególnych pacjentów. Oprócz limfocytów T, w produkcie mogą
być również obecne komórki
NK (ang. natural killer).
Każdy worek infuzyjny zawiera 10-30 ml lub 30-50 ml dyspersji
komórek.
Informacje o składzie ilościowym produktu leczniczego, w tym o
liczbie worków infuzyjnych (patr
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

Fachinformation

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kymriah 1,2

10
6
– 6

10
8
komórek, dyspersja do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2.1
OPIS OGÓLNY
Kymriah (tisagenlecleucel) to produkt na bazie zmodyfikowanych
genetycznie komórek
autologicznych zawierający limfocyty T transdukowane w warunkach
_ex vivo_
z wykorzystaniem
wektora lentiwirusowego wykazujący ekspresję chimerycznych
receptorów antygenowych (CAR)
anty-CD19 składających się z mysiego jednołańcuchowego fragmentu
zmiennego anty-CD19 (scFv)
połączonego transbłonowo przez ludzki region zawiasowy CD8 z
domeną kostymulującą ludzkiego
wewnątrzkomórkowego łańcucha sygnałowego 4-1BB (CD137) oraz
domeną sygnalizacyjną
CD3-zeta.
2.2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy worek infuzyjny z produktem Kymriah dla danego pacjenta zawiera
tisagenlecleucel w
zależnym od serii stężeniu autologicznych limfocytów T
zmodyfikowanych genetycznie, by
wykazywały ekspresję chimerycznego receptora antygenowego (CAR)
anty-CD19 (żywotne limfocyty
T CAR+). Ten produkt leczniczy jest pakowany w jeden albo większą
liczbę worków infuzyjnych
zawierających łącznie dyspersję komórek 1,2

10
6
do 6

10
8
żywotnych limfocytów T CAR+
zawieszonych w roztworze do krioprezerwacji.
Skład komórkowy i ostateczna liczba komórek różnią się
pomiędzy seriami przeznaczonymi dla
poszczególnych pacjentów. Oprócz limfocytów T, w produkcie mogą
być również obecne komórki
NK (ang. natural killer).
Każdy worek infuzyjny zawiera 10-30 ml lub 30-50 ml dyspersji
komórek.
Informacje o składzie ilościowym produktu leczniczego, w tym o
liczbie worków infuzyjnych (patr
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Bulgarisch 20-03-2024
Fachinformation Fachinformation Bulgarisch 20-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Bulgarisch 19-05-2022
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Spanisch 20-03-2024
Fachinformation Fachinformation Spanisch 20-03-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Tschechisch 20-03-2024
Fachinformation Fachinformation Tschechisch 20-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Tschechisch 19-05-2022
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Dänisch 20-03-2024
Fachinformation Fachinformation Dänisch 20-03-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Deutsch 20-03-2024
Fachinformation Fachinformation Deutsch 20-03-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Estnisch 20-03-2024
Fachinformation Fachinformation Estnisch 20-03-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Griechisch 20-03-2024
Fachinformation Fachinformation Griechisch 20-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Griechisch 19-05-2022
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Englisch 20-03-2024
Fachinformation Fachinformation Englisch 20-03-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Französisch 20-03-2024
Fachinformation Fachinformation Französisch 20-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Französisch 19-05-2022
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Italienisch 20-03-2024
Fachinformation Fachinformation Italienisch 20-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Italienisch 19-05-2022
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Lettisch 20-03-2024
Fachinformation Fachinformation Lettisch 20-03-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Litauisch 20-03-2024
Fachinformation Fachinformation Litauisch 20-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Litauisch 19-05-2022
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Ungarisch 20-03-2024
Fachinformation Fachinformation Ungarisch 20-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Ungarisch 19-05-2022
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Maltesisch 20-03-2024
Fachinformation Fachinformation Maltesisch 20-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Maltesisch 19-05-2022
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Niederländisch 20-03-2024
Fachinformation Fachinformation Niederländisch 20-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Niederländisch 19-05-2022
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Portugiesisch 20-03-2024
Fachinformation Fachinformation Portugiesisch 20-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Portugiesisch 19-05-2022
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Rumänisch 20-03-2024
Fachinformation Fachinformation Rumänisch 20-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Rumänisch 19-05-2022
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Slowakisch 20-03-2024
Fachinformation Fachinformation Slowakisch 20-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Slowakisch 19-05-2022
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Slowenisch 20-03-2024
Fachinformation Fachinformation Slowenisch 20-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Slowenisch 19-05-2022
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Finnisch 20-03-2024
Fachinformation Fachinformation Finnisch 20-03-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Schwedisch 20-03-2024
Fachinformation Fachinformation Schwedisch 20-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Schwedisch 19-05-2022
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Norwegisch 20-03-2024
Fachinformation Fachinformation Norwegisch 20-03-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Isländisch 20-03-2024
Fachinformation Fachinformation Isländisch 20-03-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Kroatisch 20-03-2024
Fachinformation Fachinformation Kroatisch 20-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Kroatisch 19-05-2022

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen