Negara: Uni Eropa
Bahasa: Polski
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
tisagenlecleucel
Novartis Europharm Limited
L01XL04
tisagenlecleucel
Inne środki przeciwnowotworowe
Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 14
Upoważniony
2018-08-22
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kymriah 1,2 10 6 – 6 10 8 komórek, dyspersja do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2.1 OPIS OGÓLNY Kymriah (tisagenlecleucel) to produkt na bazie zmodyfikowanych genetycznie komórek autologicznych zawierający limfocyty T transdukowane w warunkach _ex vivo_ z wykorzystaniem wektora lentiwirusowego wykazujący ekspresję chimerycznych receptorów antygenowych (CAR) anty-CD19 składających się z mysiego jednołańcuchowego fragmentu zmiennego anty-CD19 (scFv) połączonego transbłonowo przez ludzki region zawiasowy CD8 z domeną kostymulującą ludzkiego wewnątrzkomórkowego łańcucha sygnałowego 4-1BB (CD137) oraz domeną sygnalizacyjną CD3-zeta. 2.2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy worek infuzyjny z produktem Kymriah dla danego pacjenta zawiera tisagenlecleucel w zależnym od serii stężeniu autologicznych limfocytów T zmodyfikowanych genetycznie, by wykazywały ekspresję chimerycznego receptora antygenowego (CAR) anty-CD19 (żywotne limfocyty T CAR+). Ten produkt leczniczy jest pakowany w jeden albo większą liczbę worków infuzyjnych zawierających łącznie dyspersję komórek 1,2 10 6 do 6 10 8 żywotnych limfocytów T CAR+ zawieszonych w roztworze do krioprezerwacji. Skład komórkowy i ostateczna liczba komórek różnią się pomiędzy seriami przeznaczonymi dla poszczególnych pacjentów. Oprócz limfocytów T, w produkcie mogą być również obecne komórki NK (ang. natural killer). Każdy worek infuzyjny zawiera 10-30 ml lub 30-50 ml dyspersji komórek. Informacje o składzie ilościowym produktu leczniczego, w tym o liczbie worków infuzyjnych (patr Baca dokumen lengkapnya
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kymriah 1,2 10 6 – 6 10 8 komórek, dyspersja do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2.1 OPIS OGÓLNY Kymriah (tisagenlecleucel) to produkt na bazie zmodyfikowanych genetycznie komórek autologicznych zawierający limfocyty T transdukowane w warunkach _ex vivo_ z wykorzystaniem wektora lentiwirusowego wykazujący ekspresję chimerycznych receptorów antygenowych (CAR) anty-CD19 składających się z mysiego jednołańcuchowego fragmentu zmiennego anty-CD19 (scFv) połączonego transbłonowo przez ludzki region zawiasowy CD8 z domeną kostymulującą ludzkiego wewnątrzkomórkowego łańcucha sygnałowego 4-1BB (CD137) oraz domeną sygnalizacyjną CD3-zeta. 2.2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy worek infuzyjny z produktem Kymriah dla danego pacjenta zawiera tisagenlecleucel w zależnym od serii stężeniu autologicznych limfocytów T zmodyfikowanych genetycznie, by wykazywały ekspresję chimerycznego receptora antygenowego (CAR) anty-CD19 (żywotne limfocyty T CAR+). Ten produkt leczniczy jest pakowany w jeden albo większą liczbę worków infuzyjnych zawierających łącznie dyspersję komórek 1,2 10 6 do 6 10 8 żywotnych limfocytów T CAR+ zawieszonych w roztworze do krioprezerwacji. Skład komórkowy i ostateczna liczba komórek różnią się pomiędzy seriami przeznaczonymi dla poszczególnych pacjentów. Oprócz limfocytów T, w produkcie mogą być również obecne komórki NK (ang. natural killer). Każdy worek infuzyjny zawiera 10-30 ml lub 30-50 ml dyspersji komórek. Informacje o składzie ilościowym produktu leczniczego, w tym o liczbie worków infuzyjnych (patr Baca dokumen lengkapnya