Nivestim

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البولندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

filgrastim

متاح من:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC رمز:

L03AA02

INN (الاسم الدولي):

filgrastim

المجموعة العلاجية:

Иммуностимуляторы,

المجال العلاجي:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

الخصائص العلاجية:

Filgrastym jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących ustaloną chemioterapię nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i mielodysplastycznych zespoły) i w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mieloablacyjnemu po przeszczepie szpiku, uważane za zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną. Filgrastimom pokazano w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPCs). U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cyklicznej lub idiopatyczną neutropenią, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤0. 5 x 109/l i w historii ciężkie lub nawracające infekcje, podczas długotrwałego stosowania filgrastim wskazuje na wzrost neutrofilów i zmniejszyć częstotliwość i czas trwania zakaźnych zdarzeń. Filgrastim jest wskazany w leczeniu uporczywych neutropenii (ANC ≤1. 0 x 109 / l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne opcje leczenia neutropenii są nieodpowiednie.

ملخص المنتج:

Revision: 27

الوضع إذن:

Upoważniony

تاريخ الترخيص:

2010-06-07

نشرة المعلومات

36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
37
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NIVESTIM, 12 MLN J./0,2 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
NIVESTIM, 30 MLN J./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
NIVESTIM, 48 MLN J./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
filgrastym
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nivestim i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivestim
3.
Jak stosować lek Nivestim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nivestim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NIVESTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Nivestim jest czynnikiem wzrostu krwinek białych (czynnikiem
stymulującym tworzenie kolonii
granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki
wzrostu są to białka
wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również
produkowane metodami
biotechnologicznymi i wykorzystywane jako leki. Działanie leku
Nivestim polega na pobudzaniu
szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych.
Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) może nastąpić z
kilku powodów. Neutropenia
osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Lek Nivestim
pobudza szpik kostny do szybszego
wytwarzania nowych krwinek białych.
Lek Nivestim można stosować:
-
w celu zwięks

خصائص المنتج

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nivestim, 12 mln j./0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Nivestim, 30 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Nivestim, 48 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Nivestim, 12 mln j./0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 60 milionów
jednostek (mln j.)
[600 mikrogramów (μg)] filgrastymu*.
Każda ampułkostrzykawka zawiera 12 milionów jednostek (mln j.) [120
mikrogramów (μg)]
filgrastymu w 0,2 ml roztworu (0,6 mg/ml).
Nivestim, 30 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 60 milionów
jednostek (mln j.)
[600 mikrogramów (μg)] filgrastymu*.
Każda ampułkostrzykawka zawiera 30 milionów jednostek (mln j.) [300
mikrogramów (μg)]
filgrastymu w 0,5 ml roztworu (0,6 mg/ml).
Nivestim, 48 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 96 milionów
jednostek (mln j.)
[960 mikrogramów (μg)] filgrastymu*.
Każda ampułkostrzykawka zawiera 48 milionów jednostek (mln j.) [480
mikrogramów (μg)]
filgrastymu w 0,5 ml roztworu (0,96 mg/ml).
* rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii
granulocytów (G-CSF),
wytwarzany przez _Escherichia coli _(BL21) techniką rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (wstrzyknięcie lub infuzja).
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Filgrastym jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i
zmniejszenia częstości
występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących
ustaloną chemioterapię lekami
cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego