Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Pfizer Europe MA EEIG
L03AA02
filgrastim
Иммуностимуляторы,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastym jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących ustaloną chemioterapię nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i mielodysplastycznych zespoły) i w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mieloablacyjnemu po przeszczepie szpiku, uważane za zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną. Filgrastimom pokazano w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPCs). U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cyklicznej lub idiopatyczną neutropenią, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤0. 5 x 109/l i w historii ciężkie lub nawracające infekcje, podczas długotrwałego stosowania filgrastim wskazuje na wzrost neutrofilów i zmniejszyć częstotliwość i czas trwania zakaźnych zdarzeń. Filgrastim jest wskazany w leczeniu uporczywych neutropenii (ANC ≤1. 0 x 109 / l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne opcje leczenia neutropenii są nieodpowiednie.
Revision: 27
Upoważniony
2010-06-07
36 B. ULOTKA DLA PACJENTA 37 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NIVESTIM, 12 MLN J./0,2 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI NIVESTIM, 30 MLN J./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI NIVESTIM, 48 MLN J./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI filgrastym NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Nivestim i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivestim 3. Jak stosować lek Nivestim 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Nivestim 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NIVESTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Nivestim jest czynnikiem wzrostu krwinek białych (czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również produkowane metodami biotechnologicznymi i wykorzystywane jako leki. Działanie leku Nivestim polega na pobudzaniu szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych. Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) może nastąpić z kilku powodów. Neutropenia osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Lek Nivestim pobudza szpik kostny do szybszego wytwarzania nowych krwinek białych. Lek Nivestim można stosować: - w celu zwięks Read the complete document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nivestim, 12 mln j./0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Nivestim, 30 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Nivestim, 48 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Nivestim, 12 mln j./0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 60 milionów jednostek (mln j.) [600 mikrogramów (μg)] filgrastymu*. Każda ampułkostrzykawka zawiera 12 milionów jednostek (mln j.) [120 mikrogramów (μg)] filgrastymu w 0,2 ml roztworu (0,6 mg/ml). Nivestim, 30 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 60 milionów jednostek (mln j.) [600 mikrogramów (μg)] filgrastymu*. Każda ampułkostrzykawka zawiera 30 milionów jednostek (mln j.) [300 mikrogramów (μg)] filgrastymu w 0,5 ml roztworu (0,6 mg/ml). Nivestim, 48 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) [960 mikrogramów (μg)] filgrastymu*. Każda ampułkostrzykawka zawiera 48 milionów jednostek (mln j.) [480 mikrogramów (μg)] filgrastymu w 0,5 ml roztworu (0,96 mg/ml). * rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF), wytwarzany przez _Escherichia coli _(BL21) techniką rekombinacji DNA. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (wstrzyknięcie lub infuzja). Przejrzysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Filgrastym jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących ustaloną chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego Read the complete document