Nivestim

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פולנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

קנה את זה

מרכיב פעיל:

filgrastim

זמין מ:

Pfizer Europe MA EEIG 

קוד ATC:

L03AA02

INN (שם בינלאומי):

filgrastim

קבוצה תרפויטית:

Иммуностимуляторы,

איזור תרפויטי:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

סממני תרפויטית:

Filgrastym jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących ustaloną chemioterapię nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i mielodysplastycznych zespoły) i w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mieloablacyjnemu po przeszczepie szpiku, uważane za zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną. Filgrastimom pokazano w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPCs). U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cyklicznej lub idiopatyczną neutropenią, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤0. 5 x 109/l i w historii ciężkie lub nawracające infekcje, podczas długotrwałego stosowania filgrastim wskazuje na wzrost neutrofilów i zmniejszyć częstotliwość i czas trwania zakaźnych zdarzeń. Filgrastim jest wskazany w leczeniu uporczywych neutropenii (ANC ≤1. 0 x 109 / l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne opcje leczenia neutropenii są nieodpowiednie.

leaflet_short:

Revision: 27

מצב אישור:

Upoważniony

תאריך אישור:

2010-06-07

עלון מידע

                                36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
37
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NIVESTIM, 12 MLN J./0,2 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
NIVESTIM, 30 MLN J./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
NIVESTIM, 48 MLN J./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
filgrastym
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nivestim i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivestim
3.
Jak stosować lek Nivestim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nivestim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NIVESTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Nivestim jest czynnikiem wzrostu krwinek białych (czynnikiem
stymulującym tworzenie kolonii
granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki
wzrostu są to białka
wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również
produkowane metodami
biotechnologicznymi i wykorzystywane jako leki. Działanie leku
Nivestim polega na pobudzaniu
szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych.
Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) może nastąpić z
kilku powodów. Neutropenia
osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Lek Nivestim
pobudza szpik kostny do szybszego
wytwarzania nowych krwinek białych.
Lek Nivestim można stosować:
-
w celu zwięks
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nivestim, 12 mln j./0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Nivestim, 30 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Nivestim, 48 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Nivestim, 12 mln j./0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 60 milionów
jednostek (mln j.)
[600 mikrogramów (μg)] filgrastymu*.
Każda ampułkostrzykawka zawiera 12 milionów jednostek (mln j.) [120
mikrogramów (μg)]
filgrastymu w 0,2 ml roztworu (0,6 mg/ml).
Nivestim, 30 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 60 milionów
jednostek (mln j.)
[600 mikrogramów (μg)] filgrastymu*.
Każda ampułkostrzykawka zawiera 30 milionów jednostek (mln j.) [300
mikrogramów (μg)]
filgrastymu w 0,5 ml roztworu (0,6 mg/ml).
Nivestim, 48 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 96 milionów
jednostek (mln j.)
[960 mikrogramów (μg)] filgrastymu*.
Każda ampułkostrzykawka zawiera 48 milionów jednostek (mln j.) [480
mikrogramów (μg)]
filgrastymu w 0,5 ml roztworu (0,96 mg/ml).
* rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii
granulocytów (G-CSF),
wytwarzany przez _Escherichia coli _(BL21) techniką rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (wstrzyknięcie lub infuzja).
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Filgrastym jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i
zmniejszenia częstości
występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących
ustaloną chemioterapię lekami
cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 23-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 23-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 08-10-2019
עלון מידע עלון מידע ספרדית 23-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ספרדית 23-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ספרדית 08-10-2019
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 23-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 23-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 08-10-2019
עלון מידע עלון מידע דנית 23-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 23-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 08-10-2019
עלון מידע עלון מידע גרמנית 23-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 23-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 08-10-2019
עלון מידע עלון מידע אסטונית 23-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אסטונית 23-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אסטונית 08-10-2019
עלון מידע עלון מידע יוונית 23-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 23-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 08-10-2019
עלון מידע עלון מידע אנגלית 23-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אנגלית 23-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אנגלית 08-10-2019
עלון מידע עלון מידע צרפתית 23-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 23-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 08-10-2019
עלון מידע עלון מידע איטלקית 23-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איטלקית 23-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה איטלקית 08-10-2019
עלון מידע עלון מידע לטבית 23-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 23-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 08-10-2019
עלון מידע עלון מידע ליטאית 23-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 23-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 08-10-2019
עלון מידע עלון מידע הונגרית 23-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 23-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 08-10-2019
עלון מידע עלון מידע מלטית 23-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 23-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 08-10-2019
עלון מידע עלון מידע הולנדית 23-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הולנדית 23-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הולנדית 08-10-2019
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 23-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 23-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 08-10-2019
עלון מידע עלון מידע רומנית 23-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 23-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 08-10-2019
עלון מידע עלון מידע סלובקית 23-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 23-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 08-10-2019
עלון מידע עלון מידע סלובנית 23-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 23-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 08-10-2019
עלון מידע עלון מידע פינית 23-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פינית 23-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פינית 08-10-2019
עלון מידע עלון מידע שוודית 23-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 23-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 08-10-2019
עלון מידע עלון מידע נורבגית 23-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 23-05-2023
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 23-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 23-05-2023
עלון מידע עלון מידע קרואטית 23-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 23-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה קרואטית 08-10-2019

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים