Nivestim

Država: Evropska unija

Jezik: poljščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)
23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)
23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni (PAR)
08-10-2019

Aktivna sestavina:

filgrastim

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG 

Koda artikla:

L03AA02

INN (mednarodno ime):

filgrastim

Terapevtska skupina:

Иммуностимуляторы,

Terapevtsko območje:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Terapevtske indikacije:

Filgrastym jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących ustaloną chemioterapię nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i mielodysplastycznych zespoły) i w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mieloablacyjnemu po przeszczepie szpiku, uważane za zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną. Filgrastimom pokazano w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPCs). U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cyklicznej lub idiopatyczną neutropenią, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤0. 5 x 109/l i w historii ciężkie lub nawracające infekcje, podczas długotrwałego stosowania filgrastim wskazuje na wzrost neutrofilów i zmniejszyć częstotliwość i czas trwania zakaźnych zdarzeń. Filgrastim jest wskazany w leczeniu uporczywych neutropenii (ANC ≤1. 0 x 109 / l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne opcje leczenia neutropenii są nieodpowiednie.

Povzetek izdelek:

Revision: 27

Status dovoljenje:

Upoważniony

Datum dovoljenje:

2010-06-07

Navodilo za uporabo

                                36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
37
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NIVESTIM, 12 MLN J./0,2 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
NIVESTIM, 30 MLN J./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
NIVESTIM, 48 MLN J./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
filgrastym
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nivestim i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivestim
3.
Jak stosować lek Nivestim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nivestim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NIVESTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Nivestim jest czynnikiem wzrostu krwinek białych (czynnikiem
stymulującym tworzenie kolonii
granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki
wzrostu są to białka
wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również
produkowane metodami
biotechnologicznymi i wykorzystywane jako leki. Działanie leku
Nivestim polega na pobudzaniu
szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych.
Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) może nastąpić z
kilku powodów. Neutropenia
osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Lek Nivestim
pobudza szpik kostny do szybszego
wytwarzania nowych krwinek białych.
Lek Nivestim można stosować:
-
w celu zwięks
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nivestim, 12 mln j./0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Nivestim, 30 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Nivestim, 48 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Nivestim, 12 mln j./0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 60 milionów
jednostek (mln j.)
[600 mikrogramów (μg)] filgrastymu*.
Każda ampułkostrzykawka zawiera 12 milionów jednostek (mln j.) [120
mikrogramów (μg)]
filgrastymu w 0,2 ml roztworu (0,6 mg/ml).
Nivestim, 30 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 60 milionów
jednostek (mln j.)
[600 mikrogramów (μg)] filgrastymu*.
Każda ampułkostrzykawka zawiera 30 milionów jednostek (mln j.) [300
mikrogramów (μg)]
filgrastymu w 0,5 ml roztworu (0,6 mg/ml).
Nivestim, 48 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 96 milionów
jednostek (mln j.)
[960 mikrogramów (μg)] filgrastymu*.
Każda ampułkostrzykawka zawiera 48 milionów jednostek (mln j.) [480
mikrogramów (μg)]
filgrastymu w 0,5 ml roztworu (0,96 mg/ml).
* rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii
granulocytów (G-CSF),
wytwarzany przez _Escherichia coli _(BL21) techniką rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (wstrzyknięcie lub infuzja).
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Filgrastym jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i
zmniejszenia częstości
występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących
ustaloną chemioterapię lekami
cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo bolgarščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka bolgarščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni bolgarščina 08-10-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 08-10-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 08-10-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 08-10-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 08-10-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 08-10-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 08-10-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 08-10-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 08-10-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 08-10-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 08-10-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 08-10-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 08-10-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 08-10-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nizozemščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nizozemščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nizozemščina 08-10-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 08-10-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 08-10-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 08-10-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovenščina 08-10-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni finščina 08-10-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 08-10-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 23-05-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 23-05-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo hrvaščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka hrvaščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni hrvaščina 08-10-2019

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Ogled zgodovine dokumentov