البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
białko robić (nietoksyczne pochodne usunąć bakterie Pasteurella multocida dermonecrotic toksyny), inaktywowane komórki Бордетелл bronchiseptica
Intervet International BV
QI09AB04
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Świnie (loszki i maciory)
Immunologiczne dla suidae
W celu zmniejszenia objawów klinicznych postępującego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa u prosiąt poprzez bierną doustną immunizację siarką od matek aktywnie immunizowanych szczepionką.
Revision: 6
Upoważniony
2000-11-16
15 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16 ULOTKA INFORMACYJNA PORCILIS AR-T DF ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis AR-T DF zawiesina do wstrzykiwań dla świń 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 2 ml zawiera: Substancje czynne: -białko dO (nietoksyczna, delecyjna pochodna dermonekrotycznej toksyny _Pasteurella multocida_ ) ≥ 6,2 log 2 miana TN 1 -inaktywowane komórki _Bordetella bronchiseptica_ ≥ 5,5 log 2 miana aglutynacji 2 1 Średnie miano neutralizujące toksynę uzyskane po powtórnym szczepieniu królików połową dawki. 2 Średnie miano aglutynujące uzyskane po jednokrotnym szczepieniu królików połową dawki. Adiuwant: octan dl-α-tokoferolu 150 mg Substancje pomocnicze: formaldehyd ≤ 1 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Redukcja nasilenia objawów klinicznych w przebiegu progresywnego zakaźnego zanikowego zapalenia nosa u prosiąt, poprzez doustne uodpornienie bierne, siarą pochodzącą od matek uodpornionych czynnie szczepionką. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W dniu szczepienia lub w dniu następnym można stwierdzić podwyższenie temperatury ciała u świń średnio o 1,5 °C u niektórych świń do 3 °C, co może prowadzić do poronienia. W dniu szczepienia bardzo często występuje obniżona aktywność oraz brak apetytu i/lub przejściowy obrzęk (o średnicy 17 do 10 cm) utrzymujący się w miejscu wstrzyknięcia do dwóch tygodni. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić inne natychmiastowe reakcje nadwrażliwości np. wymioty, duszność i wstrząs. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIER اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis AR-T DF zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda dawka 2 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: -białko dO (nietoksyczna delecyjna pochodna dermonekrotycznej toksyny _Pasteurella multocida_ ) ≥ 6,2 log 2 miana TN 1 -inaktywowane komórki _Bordetella bronchiseptica_ ≥ 5,5 log 2 miana aglutynacji 2 1 Średnie miano neutralizujące toksynę uzyskane po powtórnym szczepieniu królików połową dawki. 2 Średnie miano aglutynujące uzyskane po jednokrotnym szczepieniu królików połową dawki. ADIUWANT: octan dl-α-tokoferolu 150 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: formaldehyd ≤ 1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (lochy i loszki) 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Redukcja nasilenia objawów klinicznych progresywnego zakaźnego zanikowego zapalenia nosa u prosiąt, poprzez bierne uodpornienie doustne siarą pochodzącą od matek uodpornionych czynnie szczepionką. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA U KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzę ta. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB PODAJĄCYCH PRODUKT LECZNICZY WETERYNARYJNY ZWIERZĘTOM 3 Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA) W dniu szczepienia lub dniu następnym można stwierdzić podwyższenie temperatury ciała u świń średnio o 1,5 °C, a u niektórych świń do 3 °C, co może prowadzić do poronienia. W dniu szczepien اقرأ الوثيقة كاملة