Semglee

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الألمانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

اشتر الآن

العنصر النشط:

Insulin glargin

متاح من:

Viatris Limited

ATC رمز:

A10AE04

INN (الاسم الدولي):

insulin glargine

المجموعة العلاجية:

Drogen bei Diabetes verwendet

المجال العلاجي:

Diabetes Mellitus

الخصائص العلاجية:

Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

ملخص المنتج:

Revision: 10

الوضع إذن:

Autorisiert

تاريخ الترخيص:

2018-03-23

نشرة المعلومات

                                32
B. PACKUNGSBEILAGE
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SEMGLEE 100 EINHEITEN/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
Insulin glargin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Semglee und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Semglee beachten?
3.
Wie ist Semglee anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Semglee aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SEMGLEE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Semglee enthält Insulin glargin. Es handelt sich dabei um ein
verändertes Insulin, das dem
Humaninsulin sehr ähnlich ist.
Semglee wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern im
Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt.
Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht
ausreichend Insulin produziert, um den
Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit). Insulin glargin
hat eine lang anhaltende und
gleichmäßige blutzuckersenkende Wirkung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SEMGLEE BEACHTEN?
SEMGLEE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Semglee in einem Fertigpen ist nur f
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

خصائص المنتج

                                1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Semglee 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin* (entsprechend 3,64
mg).
Jeder Pen enthält 3 ml Injektionslösung, entsprechend 300 Einheiten.
*Insulin glargin wird mittels gentechnologischer Methoden unter
Verwendung von
_Pichia pastoris_
hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern im Alter von
2 Jahren und älter.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Semglee enthält Insulin glargin, ein Insulinanalogon mit einer lang
anhaltenden Wirkdauer.
Es sollte einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch jeden Tag
zur gleichen Zeit, verabreicht
werden.
Der Fertigpen gibt Insulin in Schritten von 1 Einheit bis zu einer
maximalen Einzeldosis von
80 Einheiten ab.
Dosierung und Zeitpunkt der Verabreichung sollten individuell
festgelegt werden. Bei Patienten mit
Typ-2-Diabetes kann Semglee auch zusammen mit oralen Antidiabetika
gegeben werden.
Die Wirkstärke dieses Arzneimittels ist in Einheiten angegeben. Diese
Einheiten beziehen sich
ausschließlich auf Semglee und sind nicht identisch mit I.E. oder den
Einheiten anderer Insulinanaloga
(siehe Abschnitt 5.1).
_Besondere Patientengruppen _
_Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) _
Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der
Nierenfunktion zu einer
Abnahme des Insulinbedarfs führen.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der
Insulinbedarf aufgrund des verminderten
Insulinstoffwechsels verringert sein.
3
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات البلغارية 01-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج البلغارية 01-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البلغارية 23-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإسبانية 01-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإسبانية 01-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإسبانية 23-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات التشيكية 01-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج التشيكية 01-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور التشيكية 23-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الدانماركية 01-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الدانماركية 01-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الدانماركية 23-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإستونية 01-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإستونية 01-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإستونية 23-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اليونانية 01-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج اليونانية 01-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اليونانية 23-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإنجليزية 01-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإنجليزية 01-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإنجليزية 23-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفرنسية 01-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الفرنسية 01-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفرنسية 23-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإيطالية 01-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإيطالية 01-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإيطالية 23-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللاتفية 01-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج اللاتفية 01-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللاتفية 23-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللتوانية 01-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج اللتوانية 01-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللتوانية 23-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهنغارية 01-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الهنغارية 01-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهنغارية 23-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات المالطية 01-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج المالطية 01-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور المالطية 23-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهولندية 01-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الهولندية 01-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهولندية 23-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البولندية 01-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج البولندية 01-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البولندية 23-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البرتغالية 01-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج البرتغالية 01-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البرتغالية 23-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الرومانية 01-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الرومانية 01-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الرومانية 23-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفاكية 01-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفاكية 01-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفاكية 23-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفانية 01-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفانية 01-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفانية 23-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفنلندية 01-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الفنلندية 01-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفنلندية 23-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السويدية 01-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج السويدية 01-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السويدية 23-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات النرويجية 01-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج النرويجية 01-12-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الأيسلاندية 01-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الأيسلاندية 01-12-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الكرواتية 01-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الكرواتية 01-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الكرواتية 23-05-2018

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج

عرض محفوظات المستندات