Ország: Európai Unió
Nyelv: német
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Insulin glargin
Viatris Limited
A10AE04
insulin glargine
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus
Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
Revision: 10
Autorisiert
2018-03-23
32 B. PACKUNGSBEILAGE 33 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SEMGLEE 100 EINHEITEN/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN Insulin glargin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Semglee und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Semglee beachten? 3. Wie ist Semglee anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Semglee aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SEMGLEE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Semglee enthält Insulin glargin. Es handelt sich dabei um ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist. Semglee wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit). Insulin glargin hat eine lang anhaltende und gleichmäßige blutzuckersenkende Wirkung. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SEMGLEE BEACHTEN? SEMGLEE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Semglee in einem Fertigpen ist nur f Olvassa el a teljes dokumentumot
1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Semglee 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin* (entsprechend 3,64 mg). Jeder Pen enthält 3 ml Injektionslösung, entsprechend 300 Einheiten. *Insulin glargin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von _Pichia pastoris_ hergestellt. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Semglee enthält Insulin glargin, ein Insulinanalogon mit einer lang anhaltenden Wirkdauer. Es sollte einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit, verabreicht werden. Der Fertigpen gibt Insulin in Schritten von 1 Einheit bis zu einer maximalen Einzeldosis von 80 Einheiten ab. Dosierung und Zeitpunkt der Verabreichung sollten individuell festgelegt werden. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kann Semglee auch zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden. Die Wirkstärke dieses Arzneimittels ist in Einheiten angegeben. Diese Einheiten beziehen sich ausschließlich auf Semglee und sind nicht identisch mit I.E. oder den Einheiten anderer Insulinanaloga (siehe Abschnitt 5.1). _Besondere Patientengruppen _ _Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) _ Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer Abnahme des Insulinbedarfs führen. _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund des verminderten Insulinstoffwechsels verringert sein. 3 _Eingeschränkte Leberfunktion _ Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Olvassa el a teljes dokumentumot