Semglee

Country: Evrópusambandið

Tungumál: þýska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Insulin glargin

Fáanlegur frá:

Viatris Limited

ATC númer:

A10AE04

INN (Alþjóðlegt nafn):

insulin glargine

Meðferðarhópur:

Drogen bei Diabetes verwendet

Lækningarsvæði:

Diabetes Mellitus

Ábendingar:

Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Autorisiert

Leyfisdagur:

2018-03-23

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. PACKUNGSBEILAGE
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SEMGLEE 100 EINHEITEN/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
Insulin glargin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Semglee und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Semglee beachten?
3.
Wie ist Semglee anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Semglee aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SEMGLEE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Semglee enthält Insulin glargin. Es handelt sich dabei um ein
verändertes Insulin, das dem
Humaninsulin sehr ähnlich ist.
Semglee wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern im
Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt.
Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht
ausreichend Insulin produziert, um den
Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit). Insulin glargin
hat eine lang anhaltende und
gleichmäßige blutzuckersenkende Wirkung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SEMGLEE BEACHTEN?
SEMGLEE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Semglee in einem Fertigpen ist nur f�

Vara einkenni

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ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Semglee 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin* (entsprechend 3,64
mg).
Jeder Pen enthält 3 ml Injektionslösung, entsprechend 300 Einheiten.
*Insulin glargin wird mittels gentechnologischer Methoden unter
Verwendung von
_Pichia pastoris_
hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern im Alter von
2 Jahren und älter.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Semglee enthält Insulin glargin, ein Insulinanalogon mit einer lang
anhaltenden Wirkdauer.
Es sollte einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch jeden Tag
zur gleichen Zeit, verabreicht
werden.
Der Fertigpen gibt Insulin in Schritten von 1 Einheit bis zu einer
maximalen Einzeldosis von
80 Einheiten ab.
Dosierung und Zeitpunkt der Verabreichung sollten individuell
festgelegt werden. Bei Patienten mit
Typ-2-Diabetes kann Semglee auch zusammen mit oralen Antidiabetika
gegeben werden.
Die Wirkstärke dieses Arzneimittels ist in Einheiten angegeben. Diese
Einheiten beziehen sich
ausschließlich auf Semglee und sind nicht identisch mit I.E. oder den
Einheiten anderer Insulinanaloga
(siehe Abschnitt 5.1).
_Besondere Patientengruppen _
_Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) _
Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der
Nierenfunktion zu einer
Abnahme des Insulinbedarfs führen.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der
Insulinbedarf aufgrund des verminderten
Insulinstoffwechsels verringert sein.
3
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion