Vepacel

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: السلوفاكية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

اشتر الآن

العنصر النشط:

Vírus chrípky (inaktivovaný celý virión) obsahujúci antigén: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

متاح من:

Ology Bioservices Ireland LTD

ATC رمز:

J07BB01

INN (الاسم الدولي):

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

المجموعة العلاجية:

Chrípkové vakcíny

المجال العلاجي:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

الخصائص العلاجية:

Aktívna imunizácia proti podtypu H5N1 vírusu chrípky A. Tento údaj je založený na immunogenicity údajov z predmetov od veku 6 mesiacov a ďalej po podaní lieku dve dávky vakcíny pripravené s podtypu H5N1 kmene. Vepacel by mali byť použité v súlade s Oficiálne usmernenie.

ملخص المنتج:

Revision: 9

الوضع إذن:

uzavretý

تاريخ الترخيص:

2012-02-17

نشرة المعلومات

                                34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VEPACEL, INJEKČNÁ SUSPENZIA VO VIACDÁVKOVOM OBALE
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión,
inaktivovaná, pripravená
v bunkovej kultúre)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
BUDETE OČKOVANÝ, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajších účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je VEPACEL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný VEPACEL
3.
Ako používať VEPACEL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať VEPACEL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VEPACEL A NA ČO SA POUŽÍVA
VEPACEL je očkovacia látka určená pre jednotlivcov vo veku 6
mesiacov a starších. Je určená
na podávanie pred ďalšou pandémiou chrípky na prevenciu chrípky
vyvolanej vírusom typu H5N1.
Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za
niekoľko desaťročí a ktorá sa rýchlo
šíri po celom svete. Príznaky pandemickej chrípky sú podobné
príznakom obyčajnej chrípky,
ale zvyčajne sú závažnejšie.
Imunitný systém (prirodzený obranný systém) pacienta si bude po
zaočkovaní očkovacou látkou
vytvárať vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

خصائص المنتج

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
VEPACEL, injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión,
inaktivovaná, pripravená
v bunkovej kultúre)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Vírus chrípky (celý virión, inaktivovaný) obsahujúci antigén*
kmeňa:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogramov**
*
produkovaný na Vero bunkách
**
hemaglutinín
Toto je viacdávkový obal. Počet dávok v jednej injekčnej
liekovke, pozri časť 6.5.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Číra až opalizujúca suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aktívna imunizácia proti podtypu H5N1 vírusu chrípky typu A.
Táto indikácia vychádza z údajov o imunogenicite u osôb vo veku
od 6 mesiacov po podaní dvoch
dávok vakcíny pripravenej s kmeňmi podtypu H5N1 (pozri časť 5.1).
Použitie tejto vakcíny musí byť v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
Dospelí a deti od 6 mesiacov:
Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Druhá dávka s obsahom 0,5 ml sa má podať po uplynutí najmenej
troch týždňov.
_Pediatrická populácia _
K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti
VEPACELu u detí mladších ako 6 mesiacov.
Spôsob podávania
Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou do
deltového svalu alebo do anterolaterálnej
oblasti stehna v závislosti od svalovej hmoty.
3
Pokyny na zaobchádzanie, pozri časť 6.6.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Anamnéza anafylaktických reakcií na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z pomocnýc
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات البلغارية 22-01-2019
خصائص المنتج خصائص المنتج البلغارية 22-01-2019
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البلغارية 12-02-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإسبانية 22-01-2019
خصائص المنتج خصائص المنتج الإسبانية 22-01-2019
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإسبانية 12-02-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات التشيكية 22-01-2019
خصائص المنتج خصائص المنتج التشيكية 22-01-2019
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور التشيكية 12-02-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الدانماركية 22-01-2019
خصائص المنتج خصائص المنتج الدانماركية 22-01-2019
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الدانماركية 12-02-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الألمانية 22-01-2019
خصائص المنتج خصائص المنتج الألمانية 22-01-2019
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الألمانية 12-02-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإستونية 22-01-2019
خصائص المنتج خصائص المنتج الإستونية 22-01-2019
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإستونية 12-02-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اليونانية 22-01-2019
خصائص المنتج خصائص المنتج اليونانية 22-01-2019
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اليونانية 12-02-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإنجليزية 22-01-2019
خصائص المنتج خصائص المنتج الإنجليزية 22-01-2019
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإنجليزية 12-02-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفرنسية 22-01-2019
خصائص المنتج خصائص المنتج الفرنسية 22-01-2019
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفرنسية 12-02-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإيطالية 22-01-2019
خصائص المنتج خصائص المنتج الإيطالية 22-01-2019
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإيطالية 12-02-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللاتفية 22-01-2019
خصائص المنتج خصائص المنتج اللاتفية 22-01-2019
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللاتفية 12-02-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللتوانية 22-01-2019
خصائص المنتج خصائص المنتج اللتوانية 22-01-2019
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللتوانية 12-02-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهنغارية 22-01-2019
خصائص المنتج خصائص المنتج الهنغارية 22-01-2019
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهنغارية 12-02-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات المالطية 22-01-2019
خصائص المنتج خصائص المنتج المالطية 22-01-2019
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور المالطية 12-02-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهولندية 22-01-2019
خصائص المنتج خصائص المنتج الهولندية 22-01-2019
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهولندية 12-02-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البولندية 22-01-2019
خصائص المنتج خصائص المنتج البولندية 22-01-2019
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البولندية 12-02-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البرتغالية 22-01-2019
خصائص المنتج خصائص المنتج البرتغالية 22-01-2019
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البرتغالية 12-02-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الرومانية 22-01-2019
خصائص المنتج خصائص المنتج الرومانية 22-01-2019
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الرومانية 12-02-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفانية 22-01-2019
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفانية 22-01-2019
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفانية 12-02-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفنلندية 22-01-2019
خصائص المنتج خصائص المنتج الفنلندية 22-01-2019
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفنلندية 12-02-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السويدية 22-01-2019
خصائص المنتج خصائص المنتج السويدية 22-01-2019
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السويدية 12-02-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات النرويجية 22-01-2019
خصائص المنتج خصائص المنتج النرويجية 22-01-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الأيسلاندية 22-01-2019
خصائص المنتج خصائص المنتج الأيسلاندية 22-01-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الكرواتية 22-01-2019
خصائص المنتج خصائص المنتج الكرواتية 22-01-2019
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الكرواتية 12-02-2014

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج

عرض محفوظات المستندات