Vepacel

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
22-01-2019
SPC SPC (SPC)
22-01-2019
PAR PAR (PAR)
12-02-2014

active_ingredient:

Vírus chrípky (inaktivovaný celý virión) obsahujúci antigén: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

MAH:

Ology Bioservices Ireland LTD

ATC_code:

J07BB01

INN:

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

therapeutic_group:

Chrípkové vakcíny

therapeutic_area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

therapeutic_indication:

Aktívna imunizácia proti podtypu H5N1 vírusu chrípky A. Tento údaj je založený na immunogenicity údajov z predmetov od veku 6 mesiacov a ďalej po podaní lieku dve dávky vakcíny pripravené s podtypu H5N1 kmene. Vepacel by mali byť použité v súlade s Oficiálne usmernenie.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

uzavretý

authorization_date:

2012-02-17

PIL

                                34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VEPACEL, INJEKČNÁ SUSPENZIA VO VIACDÁVKOVOM OBALE
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión,
inaktivovaná, pripravená
v bunkovej kultúre)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
BUDETE OČKOVANÝ, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajších účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je VEPACEL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný VEPACEL
3.
Ako používať VEPACEL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať VEPACEL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VEPACEL A NA ČO SA POUŽÍVA
VEPACEL je očkovacia látka určená pre jednotlivcov vo veku 6
mesiacov a starších. Je určená
na podávanie pred ďalšou pandémiou chrípky na prevenciu chrípky
vyvolanej vírusom typu H5N1.
Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za
niekoľko desaťročí a ktorá sa rýchlo
šíri po celom svete. Príznaky pandemickej chrípky sú podobné
príznakom obyčajnej chrípky,
ale zvyčajne sú závažnejšie.
Imunitný systém (prirodzený obranný systém) pacienta si bude po
zaočkovaní očkovacou látkou
vytvárať vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
VEPACEL, injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión,
inaktivovaná, pripravená
v bunkovej kultúre)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Vírus chrípky (celý virión, inaktivovaný) obsahujúci antigén*
kmeňa:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogramov**
*
produkovaný na Vero bunkách
**
hemaglutinín
Toto je viacdávkový obal. Počet dávok v jednej injekčnej
liekovke, pozri časť 6.5.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Číra až opalizujúca suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aktívna imunizácia proti podtypu H5N1 vírusu chrípky typu A.
Táto indikácia vychádza z údajov o imunogenicite u osôb vo veku
od 6 mesiacov po podaní dvoch
dávok vakcíny pripravenej s kmeňmi podtypu H5N1 (pozri časť 5.1).
Použitie tejto vakcíny musí byť v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
Dospelí a deti od 6 mesiacov:
Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Druhá dávka s obsahom 0,5 ml sa má podať po uplynutí najmenej
troch týždňov.
_Pediatrická populácia _
K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti
VEPACELu u detí mladších ako 6 mesiacov.
Spôsob podávania
Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou do
deltového svalu alebo do anterolaterálnej
oblasti stehna v závislosti od svalovej hmoty.
3
Pokyny na zaobchádzanie, pozri časť 6.6.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Anamnéza anafylaktických reakcií na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z pomocnýc
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 22-01-2019
SPC SPC բուլղարերեն 22-01-2019
PAR PAR բուլղարերեն 12-02-2014
PIL PIL իսպաներեն 22-01-2019
SPC SPC իսպաներեն 22-01-2019
PAR PAR իսպաներեն 12-02-2014
PIL PIL չեխերեն 22-01-2019
SPC SPC չեխերեն 22-01-2019
PAR PAR չեխերեն 12-02-2014
PIL PIL դանիերեն 22-01-2019
SPC SPC դանիերեն 22-01-2019
PAR PAR դանիերեն 12-02-2014
PIL PIL գերմաներեն 22-01-2019
SPC SPC գերմաներեն 22-01-2019
PAR PAR գերմաներեն 12-02-2014
PIL PIL էստոներեն 22-01-2019
SPC SPC էստոներեն 22-01-2019
PAR PAR էստոներեն 12-02-2014
PIL PIL հունարեն 22-01-2019
SPC SPC հունարեն 22-01-2019
PAR PAR հունարեն 12-02-2014
PIL PIL անգլերեն 22-01-2019
SPC SPC անգլերեն 22-01-2019
PAR PAR անգլերեն 12-02-2014
PIL PIL ֆրանսերեն 22-01-2019
SPC SPC ֆրանսերեն 22-01-2019
PAR PAR ֆրանսերեն 12-02-2014
PIL PIL իտալերեն 22-01-2019
SPC SPC իտալերեն 22-01-2019
PAR PAR իտալերեն 12-02-2014
PIL PIL լատվիերեն 22-01-2019
SPC SPC լատվիերեն 22-01-2019
PAR PAR լատվիերեն 12-02-2014
PIL PIL լիտվերեն 22-01-2019
SPC SPC լիտվերեն 22-01-2019
PAR PAR լիտվերեն 12-02-2014
PIL PIL հունգարերեն 22-01-2019
SPC SPC հունգարերեն 22-01-2019
PAR PAR հունգարերեն 12-02-2014
PIL PIL մալթերեն 22-01-2019
SPC SPC մալթերեն 22-01-2019
PAR PAR մալթերեն 12-02-2014
PIL PIL հոլանդերեն 22-01-2019
SPC SPC հոլանդերեն 22-01-2019
PAR PAR հոլանդերեն 12-02-2014
PIL PIL լեհերեն 22-01-2019
SPC SPC լեհերեն 22-01-2019
PAR PAR լեհերեն 12-02-2014
PIL PIL պորտուգալերեն 22-01-2019
SPC SPC պորտուգալերեն 22-01-2019
PAR PAR պորտուգալերեն 12-02-2014
PIL PIL ռումիներեն 22-01-2019
SPC SPC ռումիներեն 22-01-2019
PAR PAR ռումիներեն 12-02-2014
PIL PIL սլովեներեն 22-01-2019
SPC SPC սլովեներեն 22-01-2019
PAR PAR սլովեներեն 12-02-2014
PIL PIL ֆիններեն 22-01-2019
SPC SPC ֆիններեն 22-01-2019
PAR PAR ֆիններեն 12-02-2014
PIL PIL շվեդերեն 22-01-2019
SPC SPC շվեդերեն 22-01-2019
PAR PAR շվեդերեն 12-02-2014
PIL PIL Նորվեգերեն 22-01-2019
SPC SPC Նորվեգերեն 22-01-2019
PIL PIL իսլանդերեն 22-01-2019
SPC SPC իսլանդերեն 22-01-2019
PIL PIL խորվաթերեն 22-01-2019
SPC SPC խորվաթերեն 22-01-2019
PAR PAR խորվաթերեն 12-02-2014

view_documents_history